재택 피부 회춘을 위한 MĒ 장치 (SR3-Me)
재택 피부 회춘 치료를 위한 메 디바이스의 안전성 및 유효성 평가 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
미 가정용 기기는 얼굴을 포함한 모든 피부 유형과 신체 부위의 제모를 위한 FDA 승인 기기입니다. 이 장치는 무선 주파수(RF)의 전기장과 조직에 동시에 적용되는 강렬한 광학 에너지의 조합인 Elōs 기술을 사용하며 시너지 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. Elōs 기술은 비 절제 피부 회춘을 위해 클리닉에서 사용되었습니다. 클리닉의 전문 기기에서 사용되는 Elōs 에너지 수준은 가정용 mē 장치에서 사용되는 에너지 수준보다 훨씬 높습니다. 현재 연구는 가정용 비절제 피부 회춘을 위한 메 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 안면 피부 회춘 치료를 원하는 건강한 여성 지원자가 등록됩니다.
연구는 클리닉에서 최대 7회 방문을 포함합니다. 치료를 위해 정의된 영역은 하나 이상의 얼굴 하위 영역(예: 이마, 안와 주위, 뺨, 구강 주위)입니다. 피험자는 장치와 함께 제공되며 사용 방법에 대해 지시를 받습니다. 피험자는 개입 섹션에 자세히 설명된 일정에 따라 클리닉과 집에서 치료를 수행합니다. 후속 조치는 1개월 및 2개월 방문에서 이루어집니다. 선택적 추가 후속 방문은 초기 치료 후 3개월 및 6개월 후에 이루어집니다. 평가에는 피부 안전성, 절차의 내약성, 연구 의사 및 피험자에 의한 개선 평가, 만족도가 포함될 것입니다. 선택적으로 후속 방문 대 기준선의 전후 사진이 맹검 평가자에게 전송됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Friedman Skin & Laser Center
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연락하다:
- Noa Makhervax
- 전화번호: +972-52-8874799
- 이메일: noa.clinict@gmail.com
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수석 연구원:
- David J Friedman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세에서 60세 사이의 건강한 여성.
- 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 얼굴의 안와주위 및 구강주위 부위에 눈에 띄는 선과 주름이 있음(Fitzpatrick 탄성증도 3-6).
- 모든 방문, 치료 및 평가 일정과 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 연구 제품을 사용하는 것 외에 기존 스킨케어 방식을 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
- 여성인 경우 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받거나 등록 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다(예: 경구 피임약, IUD, 피임 이식, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 금욕).
제외 기준:
- 알파하이드록시산(AHA)을 함유한 스킨 제품을 현재 사용 중이거나 이전 30일 이내에 사용한 피험자. 글리콜산, 젖산, 구연산 또는 만델산 함유 제품 또는 레티놀/트레티노인 함유 제품 또는 각질 제거 세척제, 마스크 또는 스크럽 또는 기타 미세 박피 스킨 케어 제품을 치료 부위에 사용하십시오.
- 연구 기간 동안 매일 피부 관리 요법을 유지하기를 꺼리는 피험자.
- 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태(예: 피부암, 주사의 개인 또는 가족력)가 있고/있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 피험자.
- 테스트 영역에 합성 또는 금속 임플란트 또는 영구적인 미용 문신이 있는 피험자.
- 비정상적인 흉터의 이력이 있는 피험자, 예를 들어. 켈로이드 또는 치료할 부위에 상당한 흉터가 있습니다.
- 출혈 장애가 있거나 아스피린을 많이 사용하는 것을 포함하여 항응고제를 복용하는 피험자.
- 첫 번째 계획된 치료 전 30일 이내에 얼굴과 관련된 임상 연구에 참여한 피험자 또는 이 시험 기간 동안 수반되는 안면 연구에 참여할 계획인 피험자.
- 임신 중이거나 지난 3개월 이내에 임신했거나 출산했거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 가능성이 있는 피험자.
- 빛 유발 발작의 병력이 있는 피험자.
- 이전에 신경독소를 사용한 피험자. 얼굴의 보톡스®, 콜라겐, 지방 주사 및/또는 기타 피부 확대 방법(주사 또는 이식된 재료로 개선) 또는 초기 레이저 적용 6개월 이내에 화학적 박피를 받았거나 연구 과정 동안 그렇게 계획.
- 최초 장치 적용 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 피험자의 경구용 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
- 지난 1년 이내에 전문 레이저, 조명 기반, 무선 주파수 또는 기타 장치로 안면 피부 치료를 받은 피험자.
- 가정용 레이저, 조명 기반 또는 무선 주파수 또는 기타 장치, 즉 PaloVia® 또는 Tria®.
- 초기 레이저 적용의 마지막 12개월 이내에 안면 성형 수술을 받았거나 연구 과정 동안 그렇게 할 계획인 피험자.
- 연구 시작 4주 전에 태양에 노출되었거나 태닝 베드를 사용한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메 장치
피험자들은 기준선 방문, 1주 및 2주 방문, 1개월 및 2개월 방문에서 연구 담당자의 감독하에 클리닉에서 메 장치로 치료를 수행할 것입니다.
또한 대상자는 다음 일정에 따라 집에서 치료를 수행할 것으로 예상됩니다: 첫 번째 달 동안 주 5일 동안 집에서 매일 치료, 두 번째 달 동안 주 2회 치료, 선택적으로 일주일 동안 주 1회 치료 3월.
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메 장치는 매 세션마다 최대 3회 반복되는 자가 관리 페이셜 트리트먼트에 사용됩니다.
치료 세션 시간은 5-10분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 점수를 매긴 기준선과 비교하여 치료 부위 외관 개선
기간: 1 개월
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1) 잔주름/주름; 2) 밝기; 3) 압박감; 4) 질감; 5) 안료; 6) 5점 리커트 척도(0은 변화 없음, 4는 상당히 현저한 개선을 나타냄)를 사용한 전반적인 개선
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 점수를 매긴 기준선과 비교하여 치료 부위 외관의 개선
기간: 1 개월
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개선은 다음을 포함한 6개 범주에서 글로벌 심미 개선(GAI) 척도를 사용하여 주제에 의해 점수가 매겨집니다. 1) 잔주름/주름; 2) 밝기; 3) 압박감; 4) 질감; 5) 안료; 6) 5점 리커트 척도(0은 변화 없음, 4는 상당히 현저한 개선을 나타냄)를 사용한 전반적인 개선 |
1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치와 관련하여 예상되는 피부 효과, 심각한 부작용 또는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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즉각적인 피부 반응과 장기적인 부작용 및 부작용은 피부과 전문의가 현장에서 평가합니다. 여기에는 다음과 같은 임상 결과가 포함됩니다.
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최대 6개월
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절차의 내약성 수준
기간: 기준선, 1주 및 2주, 1주 및 2개월
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진료소에서 각 치료 세션이 끝날 때 즉시 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 시술의 내약성에 대한 피험자 자가 보고.
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기준선, 1주 및 2주, 1주 및 2개월
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과목 만족도
기간: 2주, 1개월, 2개월
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0은 만족하지 않음을 나타내고 4는 매우 만족함을 나타내는 5-포인트에 기초한 만족도 평가 척도에 따라 후속 방문에서 대상에 의해 대상의 전반적인 만족도가 점수화될 것이다.
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2주, 1개월, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 300-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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