MĒ-laite ihon nuorennukseen kotona (SR3-Me)
Mē-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kotona ihon nuorentavassa hoidossa - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
mē kotikäyttöön tarkoitettu laite on FDA:n hyväksymä laite karvojen poistoon kaikilla ihotyypeillä ja vartalon alueilla, mukaan lukien kasvot. Laitteessa käytetään Elōs-teknologiaa, joka on yhdistelmä radiotaajuuksilla (RF) sähkökenttiä ja voimakasta optista energiaa, jotka kohdistuvat samanaikaisesti kudokseen ja joilla on havaittu synergistisiä vaikutuksia. Elōs-teknologiaa on käytetty klinikalla ei-ablatiiviseen ihon nuorentumiseen. Klinikan ammattilaitteilla käytetty Elōs-energia on paljon korkeampi kuin mē-laitteen kotikäyttöön käyttämä energiataso. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida mē-laitteen turvallisuutta ja tehoa kotikäyttöön tarkoitettuun ei-ablatiiviseen ihon nuorennukseen. Mukaan otetaan terveitä vapaaehtoisia naisia, jotka hakevat kasvojen ihon nuorentavaa hoitoa.
Tutkimus sisältää jopa 7 käyntiä klinikalla. Määritellyt hoidettavat alueet ovat yksi tai useampi kasvojen osa-alue (esim. otsa, silmänympärys, posket, suun ympärillä). Koehenkilöille toimitetaan laite ja heille opastetaan sen käyttötapa. Koehenkilöt suorittavat hoidot klinikalla ja kotona interventio-osiossa esitetyn aikataulun mukaisesti. Seuranta tapahtuu 1 ja 2 kuukauden käynneillä. Valinnaiset lisäseurantakäynnit tehdään 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Arvioinnit sisältävät ihon turvallisuuden, toimenpiteen siedettävyyden, tutkimuslääkärin ja tutkittavan parannusarvioinnin, tyytyväisyyden. Valinnaisesti ennen/jälkeen-kuvat seurantakäynneistä verrattuna lähtötilanteeseen lähetetään sokeutuneille arvioijille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Friedman Skin & Laser Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noa Makhervax
- Puhelinnumero: +972-52-8874799
- Sähköposti: noa.clinict@gmail.com
-
Päätutkija:
- David J Friedman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen iältään 25-60 vuotta.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja valokuvan luovutuslomakkeen.
- Näkyviä juonteita ja ryppyjä kasvojen silmänympärys- ja oraalialueella (Fitzpatrickin elastoosiaste 3-6).
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käynti-, hoito- ja arviointiaikatauluja ja vaatimuksia.
- Sitoudut olemaan tekemättä mitään muutoksia olemassa olevaan ihonhoitojärjestelmään tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta tutkimustuotteiden käyttöä.
- Jos nainen on nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana ihotuotteita, jotka sisältävät alfahydroksihappoja (AHA), esim. glykoli-, maito-, sitruuna- tai mantelihappoa sisältäviä tuotteita tai retinoli/tretinoiinia sisältäviä tuotteita tai kuorivia pesuja, naamioita tai kuorintaaineita tai muita ihonhoitotuotteita, joissa on ihon mikro-ihonhoitoa.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ylläpitämään päivittäistä ihonhoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä arviointia, eli henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt ihosyöpä, ruusufinni ja/tai jotka edellyttävät häiritsevien paikallisten tai systeemisten hoitojen käyttöä.
- Koehenkilöt, joilla on synteettiset tai metalliset implantit tai pysyvät kosmeettiset tatuoinnit testialueilla.
- Potilaat, joilla on ollut epänormaalia arpia, esim. keloideja tai merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, mukaan lukien runsas aspiriinin käyttö.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kasvoja koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua hoitoa tai henkilöt, jotka aikovat osallistua samanaikaisiin kasvotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, olivat raskaana tai synnyttivät viimeisen 3 kuukauden aikana, imettävät tällä hetkellä tai saattavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut valon aiheuttamia kohtauksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet neurotoksiineja, esim. Botox®, kollageeni-, rasva-injektiot ja/tai muut kasvojen ihon lisäysmenetelmät (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) tai joille on tehty kemiallinen kuorinta 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä lasersovelluksesta tai suunnittelet sitä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö käyttää suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane®) 12 kuukauden kuluessa laitteen ensimmäisestä käytöstä tai tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kasvohoitoja millä tahansa ammattimaisella laser-, valopohjaisella, radiotaajuus- tai muilla laitteilla viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on koskaan ollut kasvojen ihohoitoja kotikäyttöön laser-, valo- tai radiotaajuus- tai muilla laitteilla, ts. PaloVia® tai Tria®.
- Koehenkilöt, joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia viimeisen 12 kuukauden aikana ensimmäisestä lasersovelluksesta tai jotka suunnittelevat tekevänsä sen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet auringossa tai käyneet solariumissa 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mē laite
Koehenkilöt suorittavat hoitoja mē-laitteella klinikalla tutkimushenkilöstön valvonnassa lähtötilanteen käynnillä, 1 viikon ja 2 viikon käynnillä sekä 1 kuukauden ja 2 kuukauden käynnillä.
Lisäksi koehenkilön odotetaan suorittavan hoitoja kotona seuraavan aikataulun mukaisesti: päivittäiset hoidot kotona 5 päivänä viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, sen jälkeen 2 hoitoa viikossa 2. kuukauden aikana ja valinnaisesti 1 kerran viikossa. 3. kuukausi.
|
Mē-laitetta käytetään itse annettaviin kasvohoitoihin, jotka toistetaan jopa 3 kertaa jokaisella hoitokerralla.
Hoitoistunnon kesto on 5-10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon alueen ulkonäön paraneminen verrattuna lääkärin arvioimaan lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkäri pisteyttää paranemisen käyttämällä Fitzpatrickin ihon elastoosin luokittelua (FES) ja maailmanlaajuista esteettisen paranemisen (GAI) asteikkoa kuudessa kategoriassa, mukaan lukien 1) hienot juonteet/rypyt; 2) kirkkaus; 3) tiiviys; 4) rakenne; 5) pigmentti; 6) yleinen parannus 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei muutosta ja 4 merkitsee merkittävää parannusta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus käsitellyn alueen ulkonäössä verrattuna kohteen arvioimaan lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohde pisteyttää paranemisen käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusta (GAI) kuudessa kategoriassa, mukaan lukien 1) hienot juonteet/rypyt; 2) kirkkaus; 3) tiiviys; 4) rakenne; 5) pigmentti; 6) yleinen parannus 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei muutosta ja 4 merkitsee merkittävää parannusta |
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä odotettavissa olevia ihovaikutuksia, vakavia haittatapahtumia tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ihotautilääkäri arvioi välittömän ihoreaktion ja pitkäaikaiset sivu- ja haittavaikutukset paikan päällä. Tämä sisältää seuraavat kliiniset tulokset:
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Toimenpiteen siedettävyystaso
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 ja 2 viikkoa, 1 ja 2 kuukautta
|
Tutkittava itse raportoi toimenpiteen siedettävyydestä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välittömästi jokaisen hoitokerran lopussa klinikalla.
|
lähtötaso, 1 ja 2 viikkoa, 1 ja 2 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
Tutkittava pisteyttää koehenkilön yleisen tyytyväisyyden seurantakäynneillä tyytyväisyyden arviointiasteikolla, joka perustuu 5-pisteeseen, jossa 0 tarkoittaa tyytymätöntä ja 4 erittäin tyytyväistä.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .