上部消化管出血におけるトラネキサム酸の局所投与
2018年3月5日 更新者：Nurettin Özgür Doğan、Kocaeli University
上部消化管出血におけるトラネキサム酸の局所投与：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
上部消化管出血は救急外来で頻繁に診断される疾患です。
この状態では、新薬や内視鏡技術がさまざまな状況で容易に適用されるようになりましたが、抗線溶薬などの局所投与療法の役割は依然として不明です。
研究者らは、上部消化管出血に対する標準治療（プロトンポンプ阻害剤、内視鏡治療など）と標準治療＋トラネキサム酸局所投与を二重盲検ランダム化試験で比較することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kocaeli、七面鳥、41050
- Kocaeli University, Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部消化管出血を患い救急外来を受診している患者
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントフォームを読んで署名することにより研究に参加することに同意した患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 研究への参加に同意しない患者
- トラネキサム酸に対するアレルギーを記録または申告している
- 外傷に続発する上部消化管出血
- 食道静脈瘤に続発する上部消化管出血
- 何らかの理由により内視鏡検査を受けられない患者様
- 血栓塞栓症の病歴
- 腎機能障害のある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸 5%
トラネキサム酸 5%、2000 mg (40 mL) 60 mL の生理食塩水 (0.9%) 溶液 (合計 100 mL)
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経鼻胃管経由、100 mL
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9％生理食塩水（合計100mL）
|
経鼻胃管経由、100 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：一か月
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病院内または病院外での死亡率
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一か月
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再出血
時間枠：一か月
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再発性上部消化管出血
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一か月
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内視鏡介入の必要性
時間枠：一か月
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一か月
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外科的介入の必要性
時間枠：一か月
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一か月
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ED 再訪
時間枠：一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：一か月
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一か月
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ED で投与された血液製剤
時間枠：一か月
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一か月
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副作用
時間枠：一か月
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血栓塞栓性イベント、アナフィラキシー
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof.、Kocaeli University, Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawkey GM, Cole AT, McIntyre AS, Long RG, Hawkey CJ. Drug treatments in upper gastrointestinal bleeding: value of endoscopic findings as surrogate end points. Gut. 2001 Sep;49(3):372-9. doi: 10.1136/gut.49.3.372.
- Bergqvist D, Dahlgren S, Hessman Y. Local inhibition of the fibrinolytic system in patients with massive upper gastrointestinal hemorrhage. Ups J Med Sci. 1980;85(2):173-8. doi: 10.3109/03009738009179185.
- Cormack F, Chakrabarti RR, Jouhar AJ, Fearnley GR. Tranexamic acid in upper gastrointestinal haemorrhage. Lancet. 1973 Jun 2;1(7814):1207-8. doi: 10.1016/s0140-6736(73)90525-4. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。