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Administration locale d'acide tranexamique dans l'hémorragie gastro-intestinale supérieure

5 mars 2018 mis à jour par: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University

Administration locale d'acide tranexamique dans l'hémorragie gastro-intestinale supérieure : essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

L'hémorragie gastro-intestinale haute est un diagnostic fréquent dans les services d'urgence. Bien que de nouveaux médicaments et techniques endoscopiques aient été facilement appliqués dans divers contextes dans cette condition, le rôle des thérapies administrées localement telles que les agents antifibrinolytiques reste incertain. Les chercheurs avaient pour objectif de comparer le traitement standard (inhibiteurs de la pompe à protons, traitements endoscopiques, etc.) et le traitement standard + acide tranexamique administré localement dans l'hémorragie gastro-intestinale haute dans un essai randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41050
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale haute au service des urgences
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients qui acceptent de participer à l'étude en lisant et en signant le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
  • Allergie documentée ou déclarée à l'acide tranexamique
  • Hémorragie digestive haute secondaire à un traumatisme
  • Hémorragie digestive haute secondaire à des varices oesophagiennes
  • Patients qui ne peuvent pas subir d'endoscopie pour quelque raison que ce soit
  • Antécédents de maladie thromboembolique
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide tranexamique 5%
Acide tranexamique 5 %, 2 000 mg (40 mL) dans 60 mL de solution saline normale (0,9 %) (total 100 mL)
Médicament: Acide tranexamique 5%
Par sonde nasogastrique, 100 ml
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale à 0,9 % (100 ml au total)
Médicament: Placebo
Par sonde nasogastrique, 100 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Un mois
Mortalité hospitalière ou non hospitalière
Un mois
Re-saignement
Délai: Un mois
Hémorragie gastro-intestinale supérieure récurrente
Un mois
Besoin d'intervention endoscopique
Délai: Un mois
Un mois
Besoin d'intervention chirurgicale
Délai: Un mois
Un mois
ED revisiter
Délai: Un mois
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Un mois
Un mois
Produits sanguins administrés aux urgences
Délai: Un mois
Un mois
Effets indésirables
Délai: Un mois
Événements thromboemboliques, anaphylaxie
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof., Kocaeli University, Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIA 2016/196

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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