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Administração Local de Ácido Tranexâmico na Hemorragia Gastrointestinal Alta

5 de março de 2018 atualizado por: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University

Administração Local de Ácido Tranexâmico em Hemorragia Gastrointestinal Alta: Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo

A hemorragia digestiva alta é um diagnóstico frequente nos serviços de urgência. Embora novas drogas e técnicas endoscópicas tenham sido facilmente aplicadas em vários cenários nesta condição, o papel de terapias administradas localmente, como agentes antifibrinolíticos, permanece obscuro. Os investigadores tiveram como objetivo comparar a terapia padrão (inibidores da bomba de prótons, tratamentos endoscópicos, etc.) e a terapia padrão + ácido tranexâmico administrado localmente na hemorragia gastrointestinal alta em um estudo randomizado duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kocaeli, Peru, 41050
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hemorragia digestiva alta no pronto-socorro
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes que concordam em participar do estudo lendo e assinando o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que não concordarem em participar do estudo
  • Alergia documentada ou declarada ao ácido tranexâmico
  • Hemorragia digestiva alta secundária a trauma
  • Hemorragia Digestiva Alta Secundária a Varizes Esofágicas
  • Pacientes que não podem fazer endoscopia por qualquer motivo
  • Histórico de doença tromboembólica
  • Pacientes com insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico 5%
Ácido tranexâmico 5%, 2000 mg (40 mL) em 60 mL de solução salina normal (0,9%) (total de 100 mL)
Medicamento: Ácido tranexâmico 5%
Via sonda nasogástrica, 100 mL
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal a 0,9% (total de 100 mL)
Medicamento: Placebo
Via sonda nasogástrica, 100 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Um mês
Mortalidade dentro ou fora do hospital
Um mês
Ressangramento
Prazo: Um mês
Hemorragia digestiva alta recorrente
Um mês
Necessidade de intervenção endoscópica
Prazo: Um mês
Um mês
Necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: Um mês
Um mês
ED revisitar
Prazo: Um mês
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Um mês
Um mês
Derivados sanguíneos administrados no pronto-socorro
Prazo: Um mês
Um mês
Reações adversas
Prazo: Um mês
Eventos tromboembólicos, anafilaxia
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kocaeli University

Investigadores

  • Investigador principal: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof., Kocaeli University, Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIA 2016/196

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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