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Amministrazione locale di acido tranexamico nell'emorragia gastrointestinale superiore

5 marzo 2018 aggiornato da: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University

Somministrazione locale di acido tranexamico nell'emorragia gastrointestinale superiore: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'emorragia gastrointestinale superiore è una diagnosi frequente nei reparti di emergenza. Sebbene i nuovi farmaci e le tecniche endoscopiche siano stati facilmente applicati in vari contesti in questa condizione, il ruolo delle terapie somministrate localmente come gli agenti antifibrinolitici rimane poco chiaro. I ricercatori miravano a confrontare la terapia standard (inibitori della pompa protonica, trattamenti endoscopici ecc.) e la terapia standard + acido tranexamico somministrato localmente nell'emorragia del tratto gastrointestinale superiore in uno studio randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41050
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano emorragia del tratto gastrointestinale superiore all'ED
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio leggendo e firmando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  • Allergia documentata o dichiarata all'acido tranexamico
  • Emorragia gastrointestinale superiore secondaria a trauma
  • Emorragia gastrointestinale superiore secondaria a varici esofagee
  • Pazienti che per qualsiasi motivo non possono essere sottoposti a endoscopia
  • Storia per malattia tromboembolica
  • Pazienti con insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico 5%
Acido tranexamico 5%, 2000 mg (40 mL) in 60 mL di soluzione salina normale (0,9%) (totale 100 mL)
Droga: Acido tranexamico 5%
Via sondino nasogastrico, 100 ml
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% (totale 100 ml)
Droga: Placebo
Via sondino nasogastrico, 100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Un mese
Mortalità all'interno o all'esterno dell'ospedale
Un mese
Risanguinamento
Lasso di tempo: Un mese
Emorragia gastrointestinale superiore ricorrente
Un mese
Bisogno di intervento endoscopico
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Bisogno di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Rivisitazione ED
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Somministrazione di emoderivati ​​in pronto soccorso
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Un mese
Eventi tromboembolici, anafilassi
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof., Kocaeli University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIA 2016/196

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