Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal administration af tranexamsyre i øvre gastrointestinale blødninger

5. marts 2018 opdateret af: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University

Lokal administration af tranexamsyre i øvre gastrointestinale blødninger: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Øvre gastrointestinale blødninger er en hyppig diagnose på akutmodtagelser. Selvom nye lægemidler og endoskopiske teknikker let blev anvendt i forskellige omgivelser i denne tilstand, er rollen for lokalt administrerede terapier, såsom antifibrinolytiske midler, stadig uklar. Efterforskerne havde til formål at sammenligne standardterapi (protonpumpehæmmere, endoskopiske behandlinger osv.) og standardterapi + lokalt administreret tranexamsyre i øvre gastrointestinale blødninger i et dobbeltblindt, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41050
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med øvre gastrointestinal blødning til ED
  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, ved at læse og underskrive formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Dokumenteret eller erklæret allergi over for tranexamsyre
  • Øvre gastrointestinale blødninger sekundært til traumer
  • Øvre gastrointestinale blødninger sekundært til esophageal varicer
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke kan gennemgå endoskopi
  • Historie for tromboembolisk sygdom
  • Patienter med nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre 5%
Tranexamsyre 5 %, 2000 mg (40 mL) i 60 mL normal saltvandsopløsning (0,9 %) (i alt 100 mL)
Medicin: Tranexamsyre 5%
Via nasogastrisk sonde, 100 ml
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvandsopløsning (i alt 100 ml)
Medicin: Placebo
Via nasogastrisk sonde, 100 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: En måned
Dødelighed inden for eller uden for hospitalet
En måned
Genblødning
Tidsramme: En måned
Tilbagevendende øvre gastrointestinale blødninger
En måned
Endoskopisk intervention behov
Tidsramme: En måned
En måned
Behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: En måned
En måned
ED genbesøg
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: En måned
En måned
Administreret blodprodukter i ED
Tidsramme: En måned
En måned
Bivirkninger
Tidsramme: En måned
Tromboemboliske hændelser, anafylaksi
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof., Kocaeli University, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIA 2016/196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner