Administración local de ácido tranexámico en hemorragia digestiva alta
5 de marzo de 2018 actualizado por: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Administración local de ácido tranexámico en la hemorragia gastrointestinal superior: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
La hemorragia digestiva alta es un diagnóstico frecuente en los servicios de urgencias.
Aunque se aplicaron fácilmente nuevos fármacos y técnicas endoscópicas en varios entornos en esta afección, el papel de las terapias administradas localmente, como los agentes antifibrinolíticos, sigue sin estar claro.
El objetivo de los investigadores fue comparar la terapia estándar (inhibidores de la bomba de protones, tratamientos endoscópicos, etc.) y la terapia estándar + ácido tranexámico administrado localmente en la hemorragia gastrointestinal superior en un ensayo aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kocaeli, Pavo, 41050
- Kocaeli University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan con hemorragia digestiva alta en el servicio de urgencias
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que aceptan participar en el estudio leyendo y firmando el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio
- Alergia documentada o declarada al ácido tranexámico
- Hemorragia digestiva alta secundaria a traumatismo
- Hemorragia digestiva alta secundaria a várices esofágicas
- Pacientes que no pueden someterse a una endoscopia por cualquier motivo
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica
- Pacientes con insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido tranexámico 5%
Ácido tranexámico al 5 %, 2000 mg (40 ml) en 60 ml de solución salina normal (0,9 %) (total 100 ml)
|
Vía sonda nasogástrica, 100 mL
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9 % (total 100 ml)
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Vía sonda nasogástrica, 100 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Un mes
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Mortalidad intrahospitalaria o extrahospitalaria
|
Un mes
|
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Re-sangrado
Periodo de tiempo: Un mes
|
Hemorragia digestiva alta recurrente
|
Un mes
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|
Necesidad de intervención endoscópica
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
|
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Necesidad de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
|
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Revisión de urgencias
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
|
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Productos sanguíneos administrados en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Un mes
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Eventos tromboembólicos, anafilaxia
|
Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof., Kocaeli University, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hawkey GM, Cole AT, McIntyre AS, Long RG, Hawkey CJ. Drug treatments in upper gastrointestinal bleeding: value of endoscopic findings as surrogate end points. Gut. 2001 Sep;49(3):372-9. doi: 10.1136/gut.49.3.372.
- Bergqvist D, Dahlgren S, Hessman Y. Local inhibition of the fibrinolytic system in patients with massive upper gastrointestinal hemorrhage. Ups J Med Sci. 1980;85(2):173-8. doi: 10.3109/03009738009179185.
- Cormack F, Chakrabarti RR, Jouhar AJ, Fearnley GR. Tranexamic acid in upper gastrointestinal haemorrhage. Lancet. 1973 Jun 2;1(7814):1207-8. doi: 10.1016/s0140-6736(73)90525-4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Emergencias
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- KIA 2016/196
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