Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale toediening van tranexaminezuur bij bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

5 maart 2018 bijgewerkt door: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University

Lokale toediening van tranexaminezuur bij bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Hoge gastro-intestinale bloeding is een veel voorkomende diagnose op spoedeisende hulp. Hoewel nieuwe medicijnen en endoscopische technieken gemakkelijk in verschillende settings bij deze aandoening konden worden toegepast, blijft de rol van lokaal toegediende therapieën zoals antifibrinolytica onduidelijk. De onderzoekers probeerden standaardtherapie (protonpompremmers, endoscopische behandelingen etc.) en standaardtherapie + lokaal toegediend tranexaminezuur bij bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te vergelijken in een dubbelblinde, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen, 41050
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten presenteren zich met een bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal op de SEH
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Gedocumenteerde of verklaarde allergie voor tranexaminezuur
  • Hoge gastro-intestinale bloeding secundair aan trauma
  • Hoge gastro-intestinale bloeding secundair aan slokdarmvarices
  • Patiënten die om welke reden dan ook geen endoscopie kunnen ondergaan
  • Geschiedenis voor trombo-embolische ziekte
  • Patiënten met een nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur 5%
Tranexaminezuur 5%, 2000 mg (40 ml) in 60 ml normale zoutoplossing (0,9%) (totaal 100 ml)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 5%
Via neussonde, 100 ml
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% normale zoutoplossing (totaal 100 ml)
Geneesmiddel: Placebo
Via neussonde, 100 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Een maand
Sterfte binnen of buiten het ziekenhuis
Een maand
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Een maand
Terugkerende bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Een maand
Endoscopische interventie nodig
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Chirurgische ingreep nodig
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
ED opnieuw bezoeken
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Bloedproducten toegediend op de SEH
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een maand
Trombo-embolische voorvallen, anafylaxie
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof., Kocaeli University, Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIA 2016/196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren