Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное введение транексамовой кислоты при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

5 марта 2018 г. обновлено: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University

Местное введение транексамовой кислоты при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта является частым диагнозом в отделениях неотложной помощи. Хотя новые лекарства и эндоскопические методы легко применялись в различных условиях при этом состоянии, роль местных методов лечения, таких как антифибринолитические средства, остается неясной. Исследователи стремились сравнить стандартную терапию (ингибиторы протонной помпы, эндоскопическое лечение и т. д.) и стандартную терапию + местное введение транексамовой кислоты при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в двойном слепом рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kocaeli, Турция, 41050
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в отделении неотложной помощи
  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, прочитав и подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, не согласные на участие в исследовании
  • Документированная или заявленная аллергия на транексамовую кислоту
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие травмы
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта на фоне варикозного расширения вен пищевода
  • Пациенты, которые не могут пройти эндоскопию по какой-либо причине
  • История тромбоэмболических заболеваний
  • Пациенты с почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транексамовая кислота 5%
Транексамовая кислота 5%, 2000 мг (40 мл) в 60 мл физиологического раствора (0,9%) (всего 100 мл)
Лекарство: Транексамовая кислота 5%
Через назогастральный зонд, 100 мл
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор (всего 100 мл)
Лекарство: Плацебо
Через назогастральный зонд, 100 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Один месяц
Внутрибольничная или внебольничная летальность
Один месяц
Повторное кровотечение
Временное ограничение: Один месяц
Рецидивирующие кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Один месяц
Необходимость эндоскопического вмешательства
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Необходимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
ЭД пересматривать
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Вводимые препараты крови в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Один месяц
Тромбоэмболические явления, анафилаксия
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kocaeli University

Следователи

  • Главный следователь: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof., Kocaeli University, Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIA 2016/196

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться