Lokale Verabreichung von Tranexamsäure bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
5. März 2018 aktualisiert von: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Lokale Verabreichung von Tranexamsäure bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt ist eine häufige Diagnose in Notaufnahmen.
Obwohl neue Medikamente und endoskopische Techniken problemlos in verschiedenen Situationen bei dieser Erkrankung eingesetzt werden konnten, bleibt die Rolle lokal verabreichter Therapien wie Antifibrinolytika unklar.
Ziel der Forscher war es, in einer doppelblinden, randomisierten Studie die Standardtherapie (Protonenpumpenhemmer, endoskopische Behandlungen usw.) und die Standardtherapie + lokal verabreichte Tranexamsäure bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kocaeli, Truthahn, 41050
- Kocaeli University, Faculty of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer oberen gastrointestinalen Blutung in der Notaufnahme
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Dokumentierte oder deklarierte Allergie gegen Tranexamsäure
- Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt als Folge eines Traumas
- Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt als Folge von Ösophagusvarizen
- Patienten, die sich aus irgendeinem Grund nicht einer Endoskopie unterziehen können
- Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tranexamsäure 5 %
Tranexamsäure 5 %, 2000 mg (40 ml) in 60 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 %) (insgesamt 100 ml)
|
Über eine Magensonde, 100 ml
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Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung (insgesamt 100 ml)
|
Über eine Magensonde, 100 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Ein Monat
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Sterblichkeit innerhalb oder außerhalb von Krankenhäusern
|
Ein Monat
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Nachblutung
Zeitfenster: Ein Monat
|
Wiederkehrende Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
|
Ein Monat
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Endoskopischer Eingriff erforderlich
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Chirurgischer Eingriff erforderlich
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
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ED erneut besuchen
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Verabreichte Blutprodukte in der Notaufnahme
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Monat
|
Thromboembolische Ereignisse, Anaphylaxie
|
Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof., Kocaeli University, Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawkey GM, Cole AT, McIntyre AS, Long RG, Hawkey CJ. Drug treatments in upper gastrointestinal bleeding: value of endoscopic findings as surrogate end points. Gut. 2001 Sep;49(3):372-9. doi: 10.1136/gut.49.3.372.
- Bergqvist D, Dahlgren S, Hessman Y. Local inhibition of the fibrinolytic system in patients with massive upper gastrointestinal hemorrhage. Ups J Med Sci. 1980;85(2):173-8. doi: 10.3109/03009738009179185.
- Cormack F, Chakrabarti RR, Jouhar AJ, Fearnley GR. Tranexamic acid in upper gastrointestinal haemorrhage. Lancet. 1973 Jun 2;1(7814):1207-8. doi: 10.1016/s0140-6736(73)90525-4. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIA 2016/196
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