Lokal administrering av tranexamsyre i øvre gastrointestinal blødning
5. mars 2018 oppdatert av: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Lokal administrering av tranexamsyre i øvre gastrointestinal blødning: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøve
Øvre gastrointestinale blødninger er en hyppig diagnose på akuttmottak.
Selv om nye medisiner og endoskopiske teknikker lett ble brukt i ulike settinger i denne tilstanden, er rollen til lokale administrerte terapier som antifibrinolytiske midler fortsatt uklar.
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne standard terapi (protonpumpehemmere, endoskopiske behandlinger etc.) og standard terapi + lokal administrert tranexamsyre ved øvre gastrointestinal blødning i en dobbeltblind, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41050
- Kocaeli University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som viser øvre gastrointestinal blødning til ED
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som godtar å delta i studien ved å lese og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som ikke godtar å delta i studien
- Dokumentert eller erklært allergi mot tranexamsyre
- Øvre gastrointestinal blødning sekundært til traumer
- Øvre gastrointestinal blødning sekundært til esophageal varicer
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan gjennomgå endoskopi
- Historie for tromboembolisk sykdom
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre 5 %
Tranexamsyre 5 %, 2000 mg (40 mL) i 60 mL normal saltvannsløsning (0,9 %) (totalt 100 mL)
|
Via nasogastrisk sonde, 100 ml
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvannsløsning (totalt 100 ml)
|
Via nasogastrisk sonde, 100 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: En måned
|
Dødelighet innen eller utenfor sykehus
|
En måned
|
|
Re-blødning
Tidsramme: En måned
|
Tilbakevendende øvre gastrointestinale blødninger
|
En måned
|
|
Endoskopisk intervensjonsbehov
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
|
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
|
ED gjenbesøk
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
|
Administrerte blodprodukter i ED
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: En måned
|
Tromboemboliske hendelser, anafylaksi
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof., Kocaeli University, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hawkey GM, Cole AT, McIntyre AS, Long RG, Hawkey CJ. Drug treatments in upper gastrointestinal bleeding: value of endoscopic findings as surrogate end points. Gut. 2001 Sep;49(3):372-9. doi: 10.1136/gut.49.3.372.
- Bergqvist D, Dahlgren S, Hessman Y. Local inhibition of the fibrinolytic system in patients with massive upper gastrointestinal hemorrhage. Ups J Med Sci. 1980;85(2):173-8. doi: 10.3109/03009738009179185.
- Cormack F, Chakrabarti RR, Jouhar AJ, Fearnley GR. Tranexamic acid in upper gastrointestinal haemorrhage. Lancet. 1973 Jun 2;1(7814):1207-8. doi: 10.1016/s0140-6736(73)90525-4. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIA 2016/196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .