Lokální podávání kyseliny tranexamové při krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
5. března 2018 aktualizováno: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Lokální podávání kyseliny tranexamové při krvácení do horní části gastrointestinálního traktu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Krvácení do horní části trávicího traktu je častou diagnózou na pohotovostních odděleních.
Ačkoli nové léky a endoskopické techniky byly v různých podmínkách tohoto stavu snadno aplikovány, úloha lokálně podávaných terapií, jako jsou antifibrinolytika, zůstává nejasná.
Výzkumníci si kladli za cíl porovnat standardní terapii (inhibitory protonové pumpy, endoskopická léčba atd.) a standardní terapii + lokálně podávanou kyselinu tranexamovou u krvácení do horní části gastrointestinálního traktu ve dvojitě zaslepené, randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41050
- Kocaeli University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu na ED
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii přečtením a podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Zdokumentovaná nebo deklarovaná alergie na kyselinu tranexamovou
- Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu sekundární k traumatu
- Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu sekundární k jícnovým varixům
- Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu podstoupit endoskopii
- Tromboembolická nemoc v anamnéze
- Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová 5%
Kyselina tranexamová 5%, 2000 mg (40 ml) v 60 ml normálního fyziologického roztoku (0,9%) (celkem 100 ml)
|
Přes nazogastrickou sondu, 100 ml
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok (celkem 100 ml)
|
Přes nazogastrickou sondu, 100 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Jeden měsíc
|
Úmrtnost v nemocnici nebo mimo ni
|
Jeden měsíc
|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: Jeden měsíc
|
Opakované krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
|
Jeden měsíc
|
|
Potřeba endoskopické intervence
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
|
Potřeba chirurgické intervence
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
|
Revize ED
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
|
Podávané krevní produkty na ED
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: Jeden měsíc
|
Tromboembolické příhody, anafylaxe
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof., Kocaeli University, Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hawkey GM, Cole AT, McIntyre AS, Long RG, Hawkey CJ. Drug treatments in upper gastrointestinal bleeding: value of endoscopic findings as surrogate end points. Gut. 2001 Sep;49(3):372-9. doi: 10.1136/gut.49.3.372.
- Bergqvist D, Dahlgren S, Hessman Y. Local inhibition of the fibrinolytic system in patients with massive upper gastrointestinal hemorrhage. Ups J Med Sci. 1980;85(2):173-8. doi: 10.3109/03009738009179185.
- Cormack F, Chakrabarti RR, Jouhar AJ, Fearnley GR. Tranexamic acid in upper gastrointestinal haemorrhage. Lancet. 1973 Jun 2;1(7814):1207-8. doi: 10.1016/s0140-6736(73)90525-4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIA 2016/196
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .