Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe podawanie kwasu traneksamowego w krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University

Miejscowe podawanie kwasu traneksamowego w krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego jest częstym rozpoznaniem w oddziałach ratunkowych. Chociaż nowe leki i techniki endoskopowe były łatwo stosowane w różnych warunkach w tym stanie, rola terapii miejscowych, takich jak środki antyfibrynolityczne, pozostaje niejasna. Badacze mieli na celu porównanie standardowej terapii (inhibitory pompy protonowej, leczenie endoskopowe itp.) i standardowej terapii + podawany miejscowo kwas traneksamowy w przypadku krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41050
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na SOR z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Udokumentowana lub zadeklarowana alergia na kwas traneksamowy
  • Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego wtórny do urazu
  • Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego wtórny do żylaków przełyku
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą poddać się endoskopii
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy 5%
Kwas traneksamowy 5%, 2000 mg (40 ml) w 60 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) (łącznie 100 ml)
Lek: Kwas traneksamowy 5%
Przez sondę nosowo-żołądkową, 100 ml
Komparator placebo: Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej (łącznie 100 ml)
Lek: Placebo
Przez sondę nosowo-żołądkową, 100 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Śmiertelność w szpitalu lub poza nim
Jeden miesiąc
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Nawracające krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Jeden miesiąc
Konieczność interwencji endoskopowej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
ED ponownie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Podawane produkty krwiopochodne na SOR
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, anafilaksja
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assoc. Prof., Kocaeli University, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIA 2016/196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj