8~10 週齢の健康なベトナムの子供における ComBe Five (液体) の安全性を、3 回の投与シリーズとして評価します。各投与の間隔は 4 週間です
2017年12月15日 更新者:Pham Ngoc Hung、Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products
ComBe Five(液体)(5価のDTwP-rHepB-Hibワクチンの組み合わせ)の安全性を評価するためのブリッジング研究、インド製、8~10週齢の健康なベトナムの子供を対象に、3回投与シリーズ、各投与間隔は4週間
インドで製造された 5 価ワクチン ComBe Five (Liquid) の安全性を評価するための非盲検非比較ブリッジング試験で、生後 8 ~ 10 週の健康なベトナムの子供を対象に、3 回の投与シリーズとして、各投与間隔は 4 週間です
調査の概要
詳細な説明
この試験は、8~10 週齢の健康なベトナムの子供を対象に、インド製の 5 価ワクチン ComBe Five (Liquid) の安全性を評価するブリッジング試験であり、各投与間隔は 4 週間です。 330人の被験者が、ハナム省のビンリュックとリーニャン地区に登録されます。 これらの被験者は、ComBe Five(液体)を3回(0.5ml/回)投与され、最初の投与は生後8〜10週で行われます。
ワクチン接種後 30 分以内の即時の有害事象の頻度、割合、重症度、ワクチン接種後 28 日以内の要請性および非要請性 AE、最初のワクチン接種後 28 日以内の SAE の頻度と割合は、ComBeFive (Liquid) の安全性の証拠として記録されます。評価。 この試験に含まれる対象は、ベトナムの人口を代表するものです。
このプロトコルは、ベトナム軍事医科大学 IRB およびベトナム保健省 IEC およびベトナム保健大臣によって審査および承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hà Nam、ベトナム、400000
- Ha Nam Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加するには、被験者は以下のすべての基準を満たす必要があります。
- -健康な子供、男女ともに、スクリーニング訪問時の年齢が8〜12週間で、最初の投与(訪問1)
- -スクリーニング訪問時の体重が3.300グラム以上で、最初の投与を受ける
- 研究を理解し、従う
- 子供の母親は、血液検査の結果または出生前検査の報告書で、HIV、HBV、およびHCVの血清陰性です。
- -子供または母親は、研究中に予定されている他の臨床研究に参加していません。
- 親/法定後見人は、プロトコルを理解し、従うことができます。
- -親/法定後見人は、研究に参加するための自発的な書面による同意。
- 対象者の親/法定後見人は、学習プロセスを順守する能力を持っています。
- 研究期間中に参加者と一緒にその地域に留まることを意図している被験者の保護者/法定後見人。
除外基準:
被験者は以下の基準のいずれかを持っており、研究に参加してはなりません:
- 発熱(体温≧37.5℃)または体温低下(≦35.5℃)または慢性疾患/感染症
- DPTを受けた被験者
- 免疫抑制療法を受けた者
- -研究ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギー反応の既知または疑わしい過敏症を有する被験者
- -機能障害、特に中枢神経系の徴候または症状があった被験者。
- 血友病患者や抗凝固薬による治療を受けた患者は、筋肉注射時に重篤な出血を起こす危険性がありました。
- SIDS(乳幼児突然死症候群)の家族歴がある者
- -被験者は、研究中に予定されている手術を予定しています
- -血液製剤、コルチコステロイド細胞毒性薬、放射線療法を受けた被験者。
- 治験薬接種前30日以内に他の治験に参加した被験者及び母親、又は治験中に他の治験を予定していた者。
- 余裕がない、またはプロトコルに従う準備ができていない
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守を妨げる、または禁忌となる基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:五価ワクチン
3回の投与、各投与の間隔は4週間です。
最初の投与は生後8〜10週で行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後30分以内の副作用の頻度と割合、および即時の有害事象(局所および一般)の重症度。
時間枠:接種後30分
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接種後30分
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各ワクチン接種後7日以内の副作用の頻度と割合、および要請された有害事象(局所および一般)の重症度
時間枠:接種後7日間
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接種後7日間
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各ワクチン接種後 28 日間の副作用の頻度と割合、および未承諾の有害事象(局所的および一般的)の重症度
時間枠:接種後28日間
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接種後28日間
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各ワクチン接種後 28 日間の副作用の頻度と割合、および重篤な有害事象(局所および一般)の重症度
時間枠:接種後28日間
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接種後28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月16日
一次修了 (実際)
2016年12月19日
研究の完了 (実際)
2017年6月24日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月15日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。