콤비파이브(액체)는 8~10주 사이의 건강한 베트남 어린이를 대상으로 3회 연속 투여, 투여 간격은 4주로 안전성 평가

포함 기준:

피험자는 연구에 참여하기 위해 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 방문 및 첫 번째 용량(방문 1) 시 8-12주 연령의 건강한 어린이, 남녀 모두
2. 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 3.300g 및 첫 번째 용량 투여
3. 공부를 이해하고 따라하기
4. 자녀의 어머니는 혈액 검사 결과 또는 산전 검사 보고서에서 HIV, HBV 및 HCV에 대한 혈청 음성을 나타냅니다.
5. 어린이 또는 어머니는 연구 중에 예정된 다른 임상 연구에 참여하지 않습니다.
6. 부모/법적 보호자는 의례를 이해하고 따를 능력이 있습니다.
7. 부모/법적 보호자는 연구 참여에 대한 자발적 동의서를 작성합니다.
8. 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 과정을 준수할 능력이 있습니다.
9. 연구 기간 동안 참가자와 함께 해당 지역에 머물고자 하는 피험자의 부모/법적 보호자.

제외 기준:

피험자는 아래 기준 중 하나가 연구에 참여해서는 안 됩니다.

1. 발열(체온 ≥37.5oC) 또는 체온 저하(≤35.5oC) 또는 만성 질환/감염
2. DPT를 받은 피험자
3. 면역억제제 치료를 받은 피험자
4. 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 과민성이 알려지거나 의심되는 피험자
5. 기능 장애, 특히 중추 신경계의 징후 또는 증상이 있는 피험자.
6. 혈우병이 있거나 항응고제 치료를 받은 피험자는 근육 주사 시 심각한 출혈의 위험이 있었습니다.
7. SIDS(영아돌연사증후군) 가족력이 있는 자
8. 피험자는 연구 중에 예정된 수술을 계획합니다.
9. 혈액 제제, 코르티코 스테로이드 세포 독성 약물, 방사선 요법을 받은 피험자.
10. 시험약 접종 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참가한 피험자 및 산모 또는 시험기간 중 다른 임상시험이 예정된 자.
11. 프로토콜을 따를 여유가 없거나 준비가 되어 있지 않음
12. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 기준