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评估 ComBe Five(液体)在 8-10 周龄健康越南儿童中的安全性,作为 3 剂系列,每剂间隔为 4 周

一项评估印度制造的 ComBe Five(液体)(联合五价 DTwP-rHepB-Hib 疫苗)安全性的桥接研究,以 8-10 周龄的健康越南儿童为 3 剂系列,每剂间隔为 4 周

一项开放标签、非比较性桥接研究,以评估印度制造的五价疫苗 ComBe Five(液体)的安全性,在 8 至 10 周龄的健康越南儿童中作为 3 剂系列,每剂间隔为 4 周

研究概览

地位

完全的

详细说明

该试验是一项桥接研究,旨在评估印度制造的五价疫苗 ComBe Five(液体)在 8 至 10 周龄的健康越南儿童中的安全性,作为 3 剂系列,每剂间隔为 4 周。 将在河南省 Binh Luc 和 Ly Nhan 地区招收 330 名受试者。 这些受试者将接受 3 剂(0.5 毫升/剂)ComBe Five(液体),第一剂将在 8-10 周龄时给药。

接种疫苗后 30 分钟内立即发生不良事件的频率、发生率和严重程度,接种疫苗后 28 天内主动和未经请求的 AE,首次接种疫苗后 28 天内发生 SAE 的频率和发生率将作为 ComBeFive(液体)安全性的证据评估。 该试验的受试者将代表越南人口。

该方案已经过越南军医大学 IRB 和越南卫生部 IEC 和越南卫生部长的审查和批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hà Nam、越南、400000
        • Ha Nam Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

受试者必须满足以下所有标准才能参与研究:

  1. 健康儿童,男女,在筛查访视和第一次接种(访视 1)时年龄为 8 -12 周
  2. 体重 ≥ 3.300 克在筛选访问和接受第一剂
  3. 理解并遵循研究
  4. 孩子的母亲在血液检查结果或产前检查报告书上的 HIV、HBV 和 HCV 血清呈阴性。
  5. 儿童或母亲不参加研究期间安排的其他临床研究。
  6. 父母/法定监护人可以理解并有能力遵守规程。
  7. 父母/法定监护人自愿签署参与研究的同意书。
  8. 受试者的父母/法定监护人有能力遵守研究过程。
  9. 打算在研究期间与参与者一起留在该地区的受试者的父母/法定监护人。

排除标准:

受试者有以下标准之一不得参加研究:

  1. 发烧(体温≥37.5oC)或体温下降(≤35.5oC)或慢性疾病/感染
  2. 接受过 DPT 的受试者
  3. 接受过免疫抑制治疗的受试者
  4. 已知或怀疑对研究疫苗的任何成分过敏的受试者
  5. 有任何功能障碍的体征或症状的受试者,尤其是中枢神经系统。
  6. 患有血友病或接受抗凝药物治疗的受试者,肌肉注射时有严重出血的风险。
  7. 有 SIDS(婴儿猝死综合症)家族史的受试者
  8. 受试者打算在研究期间安排手术
  9. 接受过任何血液制品、皮质类固醇细胞毒性药物、放疗的受试者。
  10. 在接种研究药物之前 30 天内参加过其他临床试验的受试者和母亲,或在研究期间安排了另一项临床试验的受试者和母亲。
  11. 负担不起或没有准备好遵守协议
  12. 根据研究者的判断,任何标准会干扰或作为对方案依从性的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:五价疫苗
3剂,每剂间隔4周。 第一剂将在 8-10 周大时接种

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疫苗接种后 30 分钟内不良反应的频率和发生率以及直接不良事件(局部和全身)的严重程度。
大体时间:接种后30分钟
接种后30分钟
每次疫苗接种后 7 天内不良反应的频率和发生率以及不良事件的严重程度(局部和一般)
大体时间:每次接种后 7 天
每次接种后 7 天
每次疫苗接种后 28 天内不良反应的频率和发生率以及未经请求的不良事件(局部和全身)的严重程度
大体时间:每次疫苗接种后 28 天
每次疫苗接种后 28 天
每次疫苗接种后 28 天内不良反应的频率和发生率以及严重不良事件(局部和全身)的严重程度
大体时间:每次疫苗接种后 28 天
每次疫苗接种后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月16日

初级完成 (实际的)

2016年12月19日

研究完成 (实际的)

2017年6月24日

研究注册日期

首次提交

2016年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月15日

首次发布 (估计)

2016年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月15日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VX.2016.03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ComBe 五(液体)的临床试验

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