Valutare la sicurezza di ComBe Five (liquido) in bambini vietnamiti sani di età compresa tra 8 e 10 settimane come serie di 3 dosi, con un intervallo per ciascuna dose di 4 settimane

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri seguenti per partecipare allo studio:

1. Bambini sani, di entrambi i sessi, di età compresa tra 8 e 12 settimane alla visita di screening e alla prima dose (visita 1)
2. Peso ≥ 3.300 grammi alla visita di screening e ricevere la prima dose
3. Comprendere e seguire lo studio
4. La madre dei bambini ha siero negativo per HIV, HBV e HCV sui risultati degli esami del sangue o sul registro dei test prenatali.
5. I bambini o la madre non partecipano ad altri studi clinici programmati durante lo studio.
6. Il genitore/tutore legale può comprendere e avere la capacità di seguire il protocollo.
7. Consenso scritto volontario del genitore/tutore legale a partecipare allo studio.
8. Il genitore/tutore legale del soggetto ha la capacità di rispettare il processo di studio.
9. Genitore/tutore legale del soggetto che intende rimanere in zona con il partecipante durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che hanno uno dei seguenti criteri non devono partecipare allo studio:

1. Febbre (temperatura ≥37,5°C) o perdita di temperatura (≤35,5°C) o malattia/infezione cronica
2. Soggetti che avevano ricevuto DPT
3. Soggetti che avevano ricevuto una terapia immunosoppressiva
4. - Soggetti con ipersensibilità nota o dubbia di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino in studio
5. Soggetti che presentavano segni o sintomi di disturbi funzionali, in particolare del sistema nervoso centrale.
6. Soggetti che soffrivano di emofilia o ricevevano un trattamento con farmaci anticoagulanti, presentavano un rischio di sanguinamento grave durante l'iniezione intramuscolare.
7. Soggetti che avevano una storia familiare di SIDS (sindrome della morte improvvisa del lattante)
8. - I soggetti intendono sottoporsi a intervento chirurgico programmato durante lo studio
9. Soggetti che avevano ricevuto emoderivati, farmaci citotossici corticosteroidi, radioterapia.
10. - Soggetti e madre che avevano partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti alla vaccinazione con il farmaco oggetto dello studio, o coloro che avevano in programma un altro studio clinico durante lo studio.
11. Non può permettersi o non è pronto a seguire il protocollo
12. Qualsiasi criterio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o funge da controindicazione all'adesione al protocollo