Arvioi ComBe Fiven (neste) turvallisuus terveillä 8–10 viikon ikäisillä vietnamilaisilla 3 annoksen sarjana, kunkin annoksen väli on 4 viikkoa
perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: Pham Ngoc Hung, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products
Yhdistelmätutkimus ComBe Fiven (neste) (yhdistetty pentavalenttinen DTwP-rHepB-Hib-rokote) turvallisuuden arvioimiseksi Intiassa, terveillä vietnamilaisilla 8–10 viikon ikäisillä lapsilla 3 annoksen sarjana, kunkin annoksen väli on 4 viikkoa
Avoin, ei-vertaileva siltatutkimus, jossa arvioitiin Intiassa valmistetun viisiarvoisen rokotteen ComBe Five (Liquid) turvallisuutta terveillä 8–10 viikon ikäisillä vietnamilaisilla 3 annoksen sarjana, kunkin annoksen väli on 4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu on siltatutkimus, jossa arvioidaan Intiassa valmistetun viisiarvoisen ComBe Five (Liquid) -rokotteen turvallisuutta terveillä vietnamilaisilla 8–10 viikon ikäisillä lapsilla 3 annoksen sarjana, kunkin annoksen väli on 4 viikkoa. 330 tutkittavaa otetaan mukaan Binh Lucin ja Ly Nhanin piiriin Ha Namin maakunnassa. Nämä koehenkilöt saavat 3 annosta (0,5 ml/annos) ComBe Five (nestettä), ensimmäinen annos annetaan 8-10 viikon iässä.
Välittömien haittatapahtumien esiintymistiheys, määrä ja vakavuus 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen, pyydetty ja ei-toivottu AE 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, SAE:n esiintymistiheys ja määrä 28 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta kirjataan todisteeksi ComBeFive (Liquid) -turvallisuudesta. arviointi. Tähän kokeeseen sisällytettävät koehenkilöt edustaisivat Vietnamin väestöä.
Vietnamin sotilaslääketieteen yliopiston IRB ja Vietnamin terveysministeriö IEC ja Vietnamin terveysministeri ovat tarkistaneet ja hyväksyneet protokollan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hà Nam, Vietnam, 400000
- Ha Nam Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aineen on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Terveet lapset, molemmat sukupuolet, iältään 8-12 viikkoa seulontakäynnillä ja ensimmäisellä annoksella (käynti 1)
- Paino ≥ 3 300 grammaa seulontakäynnillä ja saat ensimmäisen annoksen
- Ymmärrä ja seuraa tutkimusta
- Lasten äidillä on seerumi negatiivinen HIV-, HBV- ja HCV-viruksille verikoetuloksissa tai synnytystä edeltävien testien raporttikirjassa.
- Lapset tai äiti eivät osallistu muihin tutkimuksen aikana suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Vanhempi/laillinen huoltaja ymmärtää ja pystyy noudattamaan protokollaa.
- Vanhemman/huoltajan vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavan vanhemmalla/laillisella huoltajalla on kyky noudattaa opiskeluprosessia.
- Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja, joka aikoo oleskella alueella osallistujan kanssa opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, jolla on jokin alla olevista kriteereistä, ei saa osallistua tutkimukseen:
- Kuume (lämpötila ≥37,5 oC) tai lämpötilan lasku (≤ 35,5 oC) tai krooninen sairaus/infektio
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet DPT:tä
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunosuppressanttihoitoa
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys allergiselle reaktiolle jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
- Koehenkilöt, joilla oli merkkejä tai oireita toiminnallisesta häiriöstä, erityisesti keskushermostojärjestelmästä.
- Koehenkilöillä, joilla oli hemofilia tai jotka saivat hoitoa antikoagulanttia, oli vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisen injektion yhteydessä.
- Koehenkilöt, joiden suvussa on ollut SIDS-sairautta (vauvan äkkikuoleman oireyhtymä)
- Koehenkilöt aikovat tehdä leikkauksen, joka on suunniteltu tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet verivalmisteita, sytotoksisia kortikosteroidilääkkeitä tai sädehoitoa.
- Koehenkilöt ja äidit, jotka olivat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuslääkkeellä rokotusta, tai ne, joilla oli toinen kliininen tutkimus suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Ei ole varaa tai ei ole valmis noudattamaan protokollaa
- Kaikki kriteerit, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät protokollan noudattamista tai toimivat sen vasta-aiheina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentavalenttinen rokote
3 Annosta, jokaisen annoksen väli on 4 viikkoa.
Ensimmäinen annos annetaan 8-10 viikon iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja nopeus sekä välittömien haittatapahtumien vakavuus (paikalliset ja yleiset) 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja määrä sekä pyydettyjen haittatapahtumien vakavuus (paikallinen ja yleinen) 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja määrä sekä ei-toivottujen haittatapahtumien vakavuus (paikalliset ja yleiset) 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja määrä sekä vakavien haittatapahtumien vakavuus (paikalliset ja yleiset) 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX.2016.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .