- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02904213
Evaluar la seguridad de ComBe Five (líquido) en niños vietnamitas saludables de 8 a 10 semanas de edad como una serie de 3 dosis, el intervalo para cada dosis es de 4 semanas
Un estudio puente para evaluar la seguridad de ComBe Five (líquido) (vacuna combinada pentavalente DTwP-rHepB-Hib) fabricada en la India, en niños vietnamitas sanos de 8 a 10 semanas de edad como una serie de 3 dosis, el intervalo para cada dosis es de 4 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un estudio puente para evaluar la seguridad de la vacuna pentavalente ComBe Five (líquida) fabricada en India, en niños vietnamitas sanos de 8 a 10 semanas de edad como una serie de 3 dosis, el intervalo para cada dosis es de 4 semanas. Se inscribirán 330 sujetos en los distritos de Binh Luc y Ly Nhan, provincia de Ha Nam. Estos sujetos recibirán 3 dosis (0,5 ml/dosis) de ComBe Five (líquido), la primera dosis se administrará a las 8-10 semanas de edad.
La frecuencia, el índice y la gravedad de los eventos adversos inmediatos dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación, los EA solicitados y no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, la frecuencia y el índice de SAE dentro de los 28 días posteriores a la primera vacunación se registrarán como evidencias de la seguridad de ComBeFive (líquido). evaluación. Los sujetos que se incluirán en este ensayo serían representativos de la población de Vietnam.
El protocolo ha sido revisado y aprobado por la Universidad Médica Militar de Vietnam IRB y el Ministerio de Salud de Vietnam IEC y el Ministro de Salud de Vietnam.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hà Nam, Vietnam, 400000
- Ha Nam Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los criterios a continuación para participar en el estudio:
- Niños sanos, de ambos sexos, de 8 a 12 semanas de edad en la visita de selección y la primera dosis (visita 1)
- Peso ≥ 3.300 gramos en la visita de selección y recibe la primera dosis
- Comprender y seguir el estudio.
- La madre de los niños tiene suero negativo para el VIH, el VHB y el VHC en los resultados de los análisis de sangre o en el libro de informes de las pruebas prenatales.
- Los niños o la madre no participan en otro estudio clínico programado durante el estudio.
- El padre/tutor legal puede entender y tener la capacidad de seguir el protocolo.
- Padre/tutor legal consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
- El padre/tutor legal del sujeto tiene la capacidad de cumplir con el proceso de estudio.
- Padre/tutor legal del sujeto que tiene la intención de permanecer en el área con el participante durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
El sujeto que tenga uno de los siguientes criterios no debe participar en el estudio:
- Fiebre (temperatura ≥37,5oC) o baja de temperatura (≤35,5oC) o enfermedad/infección crónica
- Sujetos que habían recibido DPT
- Sujetos que habían recibido terapia inmunosupresora
- Sujetos con una hipersensibilidad conocida o dudosa de una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna del estudio
- Sujetos que presentaban algún signo o síntoma de trastorno funcional, especialmente del sistema nervioso central.
- Los sujetos que padecían hemofilia o recibían tratamiento con fármacos anticoagulantes, tenían un riesgo de sangrado grave cuando se inyectaban por vía intramuscular.
- Sujetos que tenían antecedentes familiares de SIDS (síndrome de muerte súbita del lactante)
- Los sujetos tienen la intención de someterse a una cirugía programada durante el estudio.
- Sujetos que habían recibido cualquier hemoderivado, fármacos citotóxicos con corticosteroides, radioterapia.
- Sujetos y madre que habían participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio, o aquellos que tenían otro ensayo clínico programado durante el estudio.
- No puede pagar o no está listo para seguir el protocolo
- Cualquier criterio que, a juicio del investigador, pueda interferir o contraindicar el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna pentavalente
3 dosis, el intervalo para cada dosis es de 4 semanas.
La primera dosis se recibirá a las 8-10 semanas de edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia y tasa de los efectos adversos y severidad de los eventos adversos inmediatos (Locales y Generales) dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
|
30 minutos después de la vacunación
|
|
Frecuencia y tasa de efectos adversos y gravedad de los eventos adversos solicitados (locales y generales) dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada vacunación
|
Durante 7 días después de cada vacunación
|
|
Frecuencia y tasa de efectos adversos y severidad de los eventos adversos no solicitados (Locales y Generales) durante los 28 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Durante 28 días después de cada vacunación
|
Durante 28 días después de cada vacunación
|
|
Frecuencia y tasa de efectos adversos y gravedad de los Eventos Adversos Graves (Locales y Generales) durante los 28 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Durante 28 días después de cada vacunación
|
Durante 28 días después de cada vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VX.2016.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .