Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa ComBe Five (płyn) u zdrowych wietnamskich dzieci w wieku od 8 do 10 tygodni jako seria 3-dawkowa, odstęp między dawkami wynosi 4 tygodnie

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pham Ngoc Hung, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Badanie pomostowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki ComBe Five (płynnej) (połączona pięciowalentna szczepionka DTwP-rHepB-Hib) wyprodukowanej w Indiach u zdrowych wietnamskich dzieci w wieku od 8 do 10 tygodni w serii 3 dawek, odstęp między dawkami wynosi 4 tygodnie

Otwarte, nieporównawcze badanie pomostowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa pięciowalentnej szczepionki ComBe Five (w płynie) wyprodukowanej w Indiach u zdrowych wietnamskich dzieci w wieku od 8 do 10 tygodni w serii 3 dawek, odstęp między dawkami wynosi 4 tygodnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem pomostowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa pięciowartościowej szczepionki ComBe Five (płynnej) wyprodukowanej w Indiach u zdrowych wietnamskich dzieci w wieku od 8 do 10 tygodni w serii 3 dawek, odstęp między dawkami wynosi 4 tygodnie. 330 osób zostanie zapisanych w dystrykcie Binh Luc i Ly Nhan w prowincji Ha Nam. Osoby te otrzymają 3 dawki (0,5 ml/dawkę) ComBe Five (płyn), pierwsza dawka zostanie podana w wieku 8-10 tygodni.

Częstotliwość, częstość i nasilenie bezpośrednich działań niepożądanych w ciągu 30 minut po szczepieniu, zamówione i niezamówione AE w ciągu 28 dni po szczepieniu, częstość i częstość SAE w ciągu 28 dni po pierwszym szczepieniu zostaną zarejestrowane jako dowody bezpieczeństwa ComBeFive (płyn) ocena. Osoby objęte tym badaniem byłyby reprezentatywne dla populacji Wietnamu.

Protokół został zweryfikowany i zatwierdzony przez Wietnamski Wojskowy Uniwersytet Medyczny IRB oraz Wietnamskie Ministerstwo Zdrowia IEC i Wietnamskiego Ministra Zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hà Nam, Wietnam, 400000
        • Ha Nam Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

  1. Dzieci zdrowe, obojga płci, w wieku od 8 do 12 tygodni na wizycie przesiewowej i pierwszej dawce (wizyta 1)
  2. Masa ciała ≥ 3300 gramów podczas wizyty przesiewowej i otrzymania pierwszej dawki
  3. Zrozum i śledź badanie
  4. Matka dzieci ma ujemną surowicę w kierunku HIV, HBV i HCV w wynikach badań krwi lub książeczce badań prenatalnych.
  5. Dzieci lub matka nie biorą udziału w innym badaniu klinicznym zaplanowanym w trakcie badania.
  6. Rodzic/opiekun prawny może zrozumieć i przestrzegać protokołu.
  7. Rodzic/opiekun prawny dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu.
  8. Rodzic/opiekun prawny ucznia ma możliwość przestrzegania procesu nauki.
  9. Rodzic/opiekun prawny podmiotu, który zamierza przebywać na terenie z uczestnikiem w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który spełnia jedno z poniższych kryteriów, nie może uczestniczyć w badaniu:

  1. Gorączka (temperatura ≥37,5oC) lub spadek temperatury (≤35,5oC) lub przewlekła choroba/zakażenie
  2. Osoby, które otrzymały DPT
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię immunosupresyjną
  4. Pacjenci ze znaną lub wątpliwą nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  5. Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek oznaki lub objawy zaburzeń czynnościowych, zwłaszcza ośrodkowego układu nerwowego.
  6. Pacjenci, którzy mieli hemofilię lub otrzymywali leki przeciwzakrzepowe, byli narażeni na ryzyko poważnego krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym.
  7. Pacjenci, u których w rodzinie występował SIDS (zespół nagłej śmierci łóżeczkowej)
  8. Pacjenci zamierzają poddać się zabiegowi zaplanowanemu w trakcie badania
  9. Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek produkty krwiopochodne, cytotoksyczne leki kortykosteroidowe, radioterapię.
  10. Pacjenci i matki, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed szczepieniem badanym lekiem lub ci, którzy mieli zaplanowane inne badanie kliniczne podczas badania.
  11. Nie stać Cię na przestrzeganie protokołu lub nie jesteś gotowy
  12. Wszelkie kryteria, które w ocenie badacza mogłyby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka pięciowartościowa
3 Dawka, odstęp między kolejnymi dawkami wynosi 4 tygodnie. Pierwsza dawka zostanie podana w wieku 8-10 tygodni
Biologiczny: ComBe Five (płyn)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i częstość działań niepożądanych oraz nasilenie natychmiastowych działań niepożądanych (miejscowych i ogólnych) w ciągu 30 minut po szczepieniu.
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
30 minut po szczepieniu
Częstotliwość i częstość działań niepożądanych oraz nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (miejscowych i ogólnych) w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym szczepieniu
Przez 7 dni po każdym szczepieniu
Częstość i częstość działań niepożądanych oraz nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (miejscowych i ogólnych) w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 28 dni po każdym szczepieniu
Przez 28 dni po każdym szczepieniu
Częstotliwość i częstość działań niepożądanych oraz nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (miejscowych i ogólnych) w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 28 dni po każdym szczepieniu
Przez 28 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Współpracownicy

Biological E. Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX.2016.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ComBe Five (płyn)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj