Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten för ComBe Five (vätska) hos friska vietnamesiska barn i åldern 8-10 veckor som en serie med 3 doser, intervallet för varje dos är 4 veckor

En överbryggande studie för att utvärdera säkerheten för ComBe Five (vätska) (kombinerat femvärt DTwP-rHepB-Hib-vaccin) tillverkat i Indien, hos friska vietnamesiska barn i åldern 8 - 10 veckor som en serie med 3 doser, intervallet för varje dos är 4 veckor

En öppen, icke-jämförande överbryggande studie för att utvärdera säkerheten av femvärt vaccin ComBe Five (Liquid) tillverkat i Indien, hos friska vietnamesiska barn i åldern 8-10 veckor som en 3-dosserie, intervallet för varje dos är 4 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket är en överbryggande studie för att utvärdera säkerheten för femvärt vaccin ComBe Five (Liquid) tillverkat i Indien, på friska vietnamesiska barn i åldern 8-10 veckor som en 3-dosserie, intervallet för varje dos är 4 veckor. 330 försökspersoner kommer att skrivas in i Binh Luc och Ly Nhan-distriktet, Ha Nam-provinsen. Dessa patienter kommer att få 3 doser (0,5 ml/dos) ComBe Five (flytande), den första dosen kommer att ges vid 8-10 veckors ålder.

Frekvensen, frekvensen och svårighetsgraden av omedelbara biverkningar inom 30 minuter efter vaccination, begärda och oönskade biverkningar inom 28 dagar efter vaccination, frekvensen och frekvensen av SAE inom 28 dagar efter den första vaccinationen kommer att registreras som bevis för ComBeFive (flytande) säkerhet bedömning. De försökspersoner som ska inkluderas från denna rättegång skulle vara representativa för Vietnams befolkning.

Protokollet har granskats och godkänts av Vietnam Military Medical University IRB och Vietnam Health Ministry IEC och Vietnams hälsominister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hà Nam, Vietnam, 400000
        • Ha Nam Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försöksperson måste uppfylla alla kriterier nedan för att delta i studien:

  1. Friska barn, båda könen, ålder från 8-12 veckor vid screeningbesök och första dosen (besök 1)
  2. Vikt ≥ 3.300 gram vid screeningbesök och få första dosen
  3. Förstå och följ studien
  4. Mor till barn har serum som är negativt för HIV, HBV och HCV på blodprovsresultat eller prenatala testrapporter.
  5. Barn eller mamma deltar inte i andra kliniska studier som planeras under studien.
  6. Förälder/vårdnadshavare kan förstå och ha förmåga att följa protokoll.
  7. Förälder/vårdnadshavare skriver frivilligt samtycke till att delta i studien.
  8. Förälder/vårdnadshavare har förmåga att följa studieprocessen.
  9. Förälder/målsman som avser att stanna kvar i området med deltagaren under studietiden.

Exklusions kriterier:

Försöksperson har ett av kriterierna nedan får inte delta i studien:

  1. Feber (temperatur ≥37,5oC) eller tappar temperatur (≤35,5oC) eller kronisk sjukdom/infektion
  2. Försökspersoner som hade fått DPT
  3. Försökspersoner som hade fått immunsuppressiv behandling
  4. Försökspersoner med känd eller tvivelaktig överkänslighet för allergisk reaktion mot någon komponent i studievaccinet
  5. Försökspersoner som hade några tecken eller symtom på funktionell störning, särskilt centrala nervsystemet.
  6. Försökspersoner som hade blödarsjuka eller fick behandling med antikoagulerande läkemedel hade risk för allvarliga blödningar vid intramuskulär injektion.
  7. Försökspersoner som hade en familjehistoria av SIDS (plötslig spädbarnsdöd)
  8. Försökspersonerna har för avsikt att göra en operation planerad under studien
  9. Försökspersoner som hade fått några blodprodukter, kortikosteroider cellgifter, strålbehandling.
  10. Försökspersoner och mamma som hade deltagit i annan klinisk prövning inom 30 dagar före vaccination med studieläkemedlet, eller de som hade en annan klinisk prövning planerad under studien.
  11. Har inte råd eller är inte redo följ protokollet
  12. Alla kriterier som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller tjäna som en kontraindikation för efterlevnad av protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Femvärt vaccin
3 Dos, intervall för varje dos är 4 veckor. Den första dosen kommer att ges vid 8-10 veckors ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och hastighet av de skadliga effekterna och svårighetsgraden av omedelbara biverkningar (lokala och allmänna) inom 30 minuter efter vaccination.
Tidsram: 30 minuter efter vaccination
30 minuter efter vaccination
Frekvens och frekvens av biverkningar och svårighetsgrad av begärda biverkningar (lokala och allmänna) inom 7 dagar efter varje vaccination
Tidsram: I 7 dagar efter varje vaccination
I 7 dagar efter varje vaccination
Frekvens och hastighet av biverkningar och svårighetsgrad av oönskade biverkningar (lokala och allmänna) under 28 dagar efter varje vaccination
Tidsram: I 28 dagar efter varje vaccination
I 28 dagar efter varje vaccination
Frekvens och frekvens av biverkningar och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (lokala och allmänna) under 28 dagar efter varje vaccination
Tidsram: I 28 dagar efter varje vaccination
I 28 dagar efter varje vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VX.2016.03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet, femvärt vaccin

Kliniska prövningar på ComBe Five (flytande)

3
Prenumerera