- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02904213
Utvärdera säkerheten för ComBe Five (vätska) hos friska vietnamesiska barn i åldern 8-10 veckor som en serie med 3 doser, intervallet för varje dos är 4 veckor
En överbryggande studie för att utvärdera säkerheten för ComBe Five (vätska) (kombinerat femvärt DTwP-rHepB-Hib-vaccin) tillverkat i Indien, hos friska vietnamesiska barn i åldern 8 - 10 veckor som en serie med 3 doser, intervallet för varje dos är 4 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket är en överbryggande studie för att utvärdera säkerheten för femvärt vaccin ComBe Five (Liquid) tillverkat i Indien, på friska vietnamesiska barn i åldern 8-10 veckor som en 3-dosserie, intervallet för varje dos är 4 veckor. 330 försökspersoner kommer att skrivas in i Binh Luc och Ly Nhan-distriktet, Ha Nam-provinsen. Dessa patienter kommer att få 3 doser (0,5 ml/dos) ComBe Five (flytande), den första dosen kommer att ges vid 8-10 veckors ålder.
Frekvensen, frekvensen och svårighetsgraden av omedelbara biverkningar inom 30 minuter efter vaccination, begärda och oönskade biverkningar inom 28 dagar efter vaccination, frekvensen och frekvensen av SAE inom 28 dagar efter den första vaccinationen kommer att registreras som bevis för ComBeFive (flytande) säkerhet bedömning. De försökspersoner som ska inkluderas från denna rättegång skulle vara representativa för Vietnams befolkning.
Protokollet har granskats och godkänts av Vietnam Military Medical University IRB och Vietnam Health Ministry IEC och Vietnams hälsominister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hà Nam, Vietnam, 400000
- Ha Nam Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försöksperson måste uppfylla alla kriterier nedan för att delta i studien:
- Friska barn, båda könen, ålder från 8-12 veckor vid screeningbesök och första dosen (besök 1)
- Vikt ≥ 3.300 gram vid screeningbesök och få första dosen
- Förstå och följ studien
- Mor till barn har serum som är negativt för HIV, HBV och HCV på blodprovsresultat eller prenatala testrapporter.
- Barn eller mamma deltar inte i andra kliniska studier som planeras under studien.
- Förälder/vårdnadshavare kan förstå och ha förmåga att följa protokoll.
- Förälder/vårdnadshavare skriver frivilligt samtycke till att delta i studien.
- Förälder/vårdnadshavare har förmåga att följa studieprocessen.
- Förälder/målsman som avser att stanna kvar i området med deltagaren under studietiden.
Exklusions kriterier:
Försöksperson har ett av kriterierna nedan får inte delta i studien:
- Feber (temperatur ≥37,5oC) eller tappar temperatur (≤35,5oC) eller kronisk sjukdom/infektion
- Försökspersoner som hade fått DPT
- Försökspersoner som hade fått immunsuppressiv behandling
- Försökspersoner med känd eller tvivelaktig överkänslighet för allergisk reaktion mot någon komponent i studievaccinet
- Försökspersoner som hade några tecken eller symtom på funktionell störning, särskilt centrala nervsystemet.
- Försökspersoner som hade blödarsjuka eller fick behandling med antikoagulerande läkemedel hade risk för allvarliga blödningar vid intramuskulär injektion.
- Försökspersoner som hade en familjehistoria av SIDS (plötslig spädbarnsdöd)
- Försökspersonerna har för avsikt att göra en operation planerad under studien
- Försökspersoner som hade fått några blodprodukter, kortikosteroider cellgifter, strålbehandling.
- Försökspersoner och mamma som hade deltagit i annan klinisk prövning inom 30 dagar före vaccination med studieläkemedlet, eller de som hade en annan klinisk prövning planerad under studien.
- Har inte råd eller är inte redo följ protokollet
- Alla kriterier som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller tjäna som en kontraindikation för efterlevnad av protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Femvärt vaccin
3 Dos, intervall för varje dos är 4 veckor.
Den första dosen kommer att ges vid 8-10 veckors ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens och hastighet av de skadliga effekterna och svårighetsgraden av omedelbara biverkningar (lokala och allmänna) inom 30 minuter efter vaccination.
Tidsram: 30 minuter efter vaccination
|
30 minuter efter vaccination
|
Frekvens och frekvens av biverkningar och svårighetsgrad av begärda biverkningar (lokala och allmänna) inom 7 dagar efter varje vaccination
Tidsram: I 7 dagar efter varje vaccination
|
I 7 dagar efter varje vaccination
|
Frekvens och hastighet av biverkningar och svårighetsgrad av oönskade biverkningar (lokala och allmänna) under 28 dagar efter varje vaccination
Tidsram: I 28 dagar efter varje vaccination
|
I 28 dagar efter varje vaccination
|
Frekvens och frekvens av biverkningar och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (lokala och allmänna) under 28 dagar efter varje vaccination
Tidsram: I 28 dagar efter varje vaccination
|
I 28 dagar efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhet, femvärt vaccin
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesAvslutadHPV-vaccin | Ungdomshälsa | Vaccin | Immunisering | Reproduktiv hälsa | Förebyggande hälsovård | Vaccin mot humant papilomvirus | HälsoregistretFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Minnesota; Kaiser PermanenteAvslutadHPV-vaccin | Kommunikationspraxis för leverantörer | Praxis för rekommendationer av vaccinFörenta staterna
-
Tufts UniversityMerck Sharp & Dohme LLCHar inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAvslutadVaccin tveksamhetIndien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of South CarolinaAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinFörenta staterna
Kliniska prövningar på ComBe Five (flytande)
-
Washington University School of MedicineAvslutadAteroskleros i halsenFörenta staterna
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AvslutadKronisk arsenikförgiftningBangladesh
-
West China HospitalAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAvslutadAkut övre luftvägsinfektionKina
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekryteringKolangiokarcinom | Cancer av okänd primär plats | Sällsynta cancerFörenta staterna
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekrytering
-
Thomas Jefferson UniversityOkändDödlig fetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Postoperativt illamående och kräkningarFörenta staterna
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesOkändLuftvägsinfektionssjukdomar
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAIndragen
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering