Vyhodnoťte bezpečnost ComBe Five (tekuté) u zdravých vietnamských dětí ve věku od 8 do 10 týdnů jako 3dávkovou sérii, interval pro každou dávku jsou 4 týdny
Překlenovací studie k vyhodnocení bezpečnosti ComBe Five (tekuté) (kombinovaná pětivalentní vakcína DTwP-rHepB-Hib) vyrobené v Indii u zdravých vietnamských dětí ve věku od 8 do 10 týdnů jako 3dávková série, interval pro každou dávku je 4 týdny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je překlenovací studií k hodnocení bezpečnosti pětivalentní vakcíny ComBe Five (tekuté) vyrobené v Indii u zdravých vietnamských dětí ve věku od 8 do 10 týdnů jako 3dávková série, interval pro každou dávku je 4 týdny. V okrese Binh Luc a Ly Nhan v provincii Ha Nam bude zapsáno 330 subjektů. Těmto subjektům budou podány 3 dávky (0,5 ml/dávka) ComBe Five (tekutý), první dávka bude podána ve věku 8-10 týdnů.
Frekvence, četnost a závažnost okamžitých nežádoucích účinků během 30 minut po očkování, vyžádané a nevyžádané AE během 28 dnů po očkování, frekvence a četnost SAE během 28 dnů po první vakcinaci budou zaznamenány jako důkazy bezpečnosti ComBeFive (Liquid). Posouzení. Subjekty, které mají být zahrnuty do této studie, budou reprezentativní pro populaci Vietnamu.
Protokol byl přezkoumán a schválen Vietnamskou vojenskou lékařskou univerzitou IRB a vietnamským ministerstvem zdravotnictví IEC a vietnamským ministrem zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hà Nam, Vietnam, 400000
- Ha Nam Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí splňovat všechna níže uvedená kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:
- Zdravé děti, obě pohlaví, věk od 8 do 12 týdnů při screeningové návštěvě a první dávce (návštěva 1)
- Hmotnost ≥ 3 300 gramů při screeningové návštěvě a podání první dávky
- Pochopte a sledujte studium
- Matka dětí má negativní sérum na HIV, HBV a HCV ve výsledcích krevních testů nebo v knize předporodních testů.
- Děti nebo matka se neúčastní jiné klinické studie naplánované během studie.
- Rodič/zákonný zástupce rozumí protokolu a je schopen jej dodržovat.
- Rodič/zákonný zástupce dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii.
- Rodič/zákonný zástupce předmětu má schopnost dodržovat proces studia.
- Rodič/zákonný zástupce subjektu, který má v úmyslu setrvat v oblasti s účastníkem po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
Subjekt, který má jedno z níže uvedených kritérií, se nesmí zúčastnit studie:
- Horečka (teplota ≥37,5 oC) nebo ztráta teploty (≤35,5 oC) nebo chronické onemocnění/infekce
- Subjekty, které dostaly DPT
- Subjekty, které dostaly imunosupresivní terapii
- Subjekty se známou nebo pochybnou přecitlivělostí na alergickou reakci na kteroukoli složku studované vakcíny
- Subjekty, které měly jakékoli známky nebo příznaky funkční poruchy, zejména centrálního nervového systému.
- Subjekty, které měly hemofilii nebo byly léčeny antikoagulačním lékem, měly při intramuskulární injekci riziko vážného krvácení.
- Jedinci, kteří měli v rodinné anamnéze SIDS (syndrom náhlého úmrtí kojenců)
- Subjekty zamýšlejí podstoupit chirurgický zákrok naplánovaný během studie
- Subjekty, které dostaly nějaké krevní produkty, kortikosteroidní cytotoxická léčiva, radioterapii.
- Subjekty a matka, které se zúčastnily jiné klinické studie během 30 dnů před vakcinací studovaným lékem, nebo ty, které měly v průběhu studie naplánovanou jinou klinickou studii.
- Nemůžu si dovolit nebo nejsem připravený dodržovat protokol
- Jakákoli kritéria, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala nebo sloužila jako kontraindikace dodržování protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentavalentní vakcína
3 Dávka, interval mezi každou dávkou je 4 týdny.
První dávka bude podána ve věku 8-10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a míra nežádoucích účinků a závažnost okamžitých nežádoucích účinků (místních a obecných) během 30 minut po očkování.
Časové okno: 30 minut po očkování
|
30 minut po očkování
|
|
Frekvence a míra nežádoucích účinků a závažnost požadovaných nežádoucích účinků (místních a obecných) do 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
7 dní po každém očkování
|
|
Frekvence a míra nežádoucích účinků a závažnost nevyžádaných nežádoucích účinků (místních a obecných) během 28 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po každém očkování
|
28 dní po každém očkování
|
|
Frekvence a míra nežádoucích účinků a závažnost závažných nežádoucích účinků (místních a obecných) během 28 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po každém očkování
|
28 dní po každém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VX.2016.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .