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アメリカン インディアンの青年における妊娠予防の成果に対する生活環の尊重の評価 (TPP)

この調査研究の目的は、アメリカインディアン (AI) の若者の間で文化的に調整された性と生殖に関する健康介入を評価することです。 具体的には、研究者は無作為化対照実験を通じて、無防備なセックス、性感染症(STI)、および意図しない妊娠のリスクに関連する知識、態度、および行動結果に対する「生命の輪を尊重する:心、体、精神」の影響を評価することを目指しています。 White Mountain Apache (WMA) 居留地での試験。 研究者は、10 代の妊娠と STI の発生率/有病率を減らすという長期的な目標を持って、RCL の介入が AI の若者 (11 ~ 19 歳) の危険な性行動を効果的に減らすかどうかを調べます。 評価は、十分に確立された中間結果/危険な性的行動に焦点を当て、10 代の妊娠と STI の発生率への長期的な影響を予測します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、次の研究上の疑問を持っています。

確認研究の質問 1: リプロダクティブ ヘルス、妊娠、避妊、性感染症に関する知識の向上に関して、対照条件と比較して、RCL 介入の有効性を評価します。 結果測定 1: 知識スコア (0-100%): 44 問の生殖および性に関する健康に関する知識調査の平均スコア。

確認研究の質問 2: 性行為の開始を遅らせる上で、対照条件と比較して、RCL 介入の有効性を評価します。 結果測定 2: セックスをしたことがあると報告した参加者の割合。

確認研究の質問 3: コンドーム使用の自己効力感の改善に対する RCL 介入の有効性を、対照条件と比較して評価します。 結果測定 3: コンドーム使用の自己効力感尺度 (範囲 1 ~ 5): 6 問のリッカート尺度 (1 ~ 5) の平均スコア。

確認研究の質問 4: 次のセックスでコンドームを使用する意向の増加に対する RCL 介入の有効性を、対照条件と比較して評価します。

結果測定 4: 次のセックスでコンドームを使用するつもりであると報告した参加者の割合。

サブグループ分析 質問 1: RCL 介入の有効性を、対照条件と比較して、性的に活発な参加者の最後のセックスで報告されたコンドーム使用の増加について評価します。 サブグループ分析結果測定値 1: 最後のセックスでコンドームを使用したと報告した性的に活発な参加者の割合。

サブグループ分析 質問 2: 過去 3 か月間に性的に活発な参加者によって報告された性的パートナーの数を減らすことについて、コントロール条件と比較して、RCL 介入の有効性を評価します。 サブグループ分析結果測定 2: 過去 3 か月間に性的に活発な参加者によって報告された性的パートナーの平均数。

サブグループ分析 質問 3: 性的に活発な参加者が過去 3 か月間にコンドームなしでセックスをしたと報告した回数の減少について、コントロール条件と比較して RCL 介入の有効性を評価します。 サブグループ分析結果測定値 3: 1) 過去 3 か月間にコンドームなしで性行為を行った性的に活発な参加者の割合。 2) 性的に活発な参加者が過去 3 か月間にコンドームなしでセックスをしたと報告した平均回数。

サブグループ分析 質問 4: 過去 3 か月間の性的に活発な参加者の避妊使用の増加に対する RCL 介入の有効性を、対照条件と比較して評価します。 サブグループ分析結果測定値 4: 1) 過去 3 か月間に避妊なしで性行為を行った性的に活発な参加者の割合。 2) 性的に活発な参加者が過去 3 か月間に避妊なしでセックスをしたと報告した平均回数。

影響評価では、次の 2 つの探索的研究課題も検討します。

探索的研究の質問 1: RCL の介入が、対照条件と比較して、10 代の参加者の親の関与 (コミュニケーションと監視) を改善するかどうか、および親の関与の改善が性的に活発な人々の危険な性行動の減少と関連するかどうかを調べます (測定された場合)。確認研究の質問の結果によって)。

探索的研究の質問 2: a) 薬物使用を報告している青年期の参加者と報告していない青年期の参加者との間の危険な性的行動の違い、および RCL 介入が対照状態と比較して青年期の薬物使用に影響を与えるかどうかを調べます。 b) RCL 介入が、対照条件と比較して、性的に活発な参加者の間で、セックスの直前および/または最中に報告された物質使用を減少させるかどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1072

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカインディアンの民族性
  • White Mountain Apache コミュニティのメンバーシップ。 (研究者は、参加者の大多数がホワイト マウンテン アパッチ族のメンバーになると予想していますが、研究への参加は、アパッチ砦インディアン居留地または国境付近に住むすべてのアメリカ インディアン個人に開かれています)。
  • 11歳以上の参加者は、親/法定後見人の同意が必要です
  • 大人の参加者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 完全な介入または評価に参加できない (例えば、計画された移動、居住治療など)
  • ランダム化されたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RCL介入
サークル オブ ライフ (RCL) を尊重することには、ピア グループと若者と親のコンポーネントが含まれます。 ピア グループ コンポーネントには、8 ~ 10 人の AI ティーンの同性のピア グループを自己選択して、それぞれ 90 ~ 120 分続く 8 つの教育レッスンがあります。 RCL のレッスンは、8 日間の夏のバスケットボール キャンプ中に 1 日 1 回行われます。 青少年と親の構成要素は、キャンプ後 3 か月以内に 10 代と親が自宅で一緒に行われる 90 ~ 120 分間の 1 つの教育レッスンです。 RCL の合計所要時間は 3 か月で 810 ~ 1,080 分です。 キャンプの 8 日間はすべて「勉強の日」であり、RCL の若者は毎日 1 つのレッスンを受けます。 研究者は、介入後 3、9、12、24、36 か月のフォローアップ時点で、性と生殖に関する健康の主要なリスク要因に対する RCL の影響を評価します。
介入活動は、RCL の提供で構成されます。つまり、総合的な性、生殖に関する健康、および 10 代の妊娠防止カリキュラムです。 RCL は 2011 年に、HIV/AIDS の予防のためのエビデンスに基づく介入 (EBI) から改作されました。
他の:コントロール
制御プログラムには、ピアグループと若者の親のコンポーネントが含まれています。 ピア グループ コンポーネントには、8 ~ 10 人の AI ティーンの同性のピア グループを自己選択して、それぞれ 90 ~ 120 分続く 8 つの教育レッスンがあります。 コントロール レッスンは、8 日間の夏のバスケットボール キャンプ中に 1 日 1 回行われます。 青少年と親の構成要素は、キャンプ後 3 か月以内に 10 代と親が自宅で一緒に行われる 90 ~ 120 分間の 1 つの教育レッスンです。 総制御時間は 3 か月で 810 ~ 1,080 分です。 キャンプの 8 日間はすべて「スタディ デイ」であり、コントロール ユースは 1 日 1 回のレッスンを受けます。 研究者は、介入後 3、9、12、24、36 か月のフォローアップ時点で、主要な性と生殖に関する健康リスク要因に対する制御プログラムの影響を評価します。
制御活動は、栄養、フィットネス、野外レクリエーション、安全、環境保護、自然に関する教育的なレッスンの提供で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドーム使用自己効力感尺度 (範囲 1-5) によって測定されるコンドーム使用自己効力感: 6 問のリッカート尺度 (1-5) の平均スコア
時間枠:3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
ベースライン、介入後 3 か月、9 か月、12 か月、24 か月、36 か月での介入群と対照群の間のコンドームを正しく一貫して使用する能力の平均差。
3か月、9か月、12か月、24か月、36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セックスをしたことがあると報告した参加者の割合によって測定される性的活動の開始
時間枠:3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
ベースライン、介入後 3 か月、9 か月、12 か月、24 か月、36 か月での介入群と対照群の間の性行為の開始の遅延。
3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
44問の生殖および性に関する健康に関する知識調査の平均スコアによって測定される、性および生殖に関する健康に関する知識
時間枠:3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月、24 か月、36 か月後の介入群と対照群の間の性と生殖に関する健康、妊娠、避妊に関する知識スコアの変化 (範囲 0 ~ 100%) -介入。
3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
次のセックスでコンドームを使用するつもりであると報告した参加者の割合によって測定されるコンドーム使用の意思
時間枠:3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
ベースライン、介入後3か月、9か月、12か月、24か月、36か月での介入群と対照群の間の次の性別でのコンドーム使用意向の変化
3か月、9か月、12か月、24か月、36か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のセックスでコンドームを使用したと報告した性的に活発な参加者の割合によって測定される、最後のセックスでのコンドームの使用
時間枠:3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
ベースライン、介入後 3 か月、9 か月、12 か月、24 か月、36 か月の介入群と対照群の間の性的に活発な参加者の最後のセックスでのコンドーム使用
3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
過去3か月間に報告された性的パートナーの平均数によって測定された性的パートナーの数
時間枠:3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
ベースライン、介入後3か月、9か月、12か月、24か月、36か月の介入群と対照群の間の、性的に活発な参加者間の性的パートナーの数
3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
過去 3 か月間にコンドームなしでセックスをした参加者の割合と、過去 3 か月間にコンドームなしでセックスをしたと報告された平均回数によって測定される、コンドームを使用しない性行為
時間枠:3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
ベースライン、介入後 3 か月、9 か月、12 か月、24 か月、36 か月の介入群と対照群の間の性的に活発な参加者のコンドームを使用しない性行為。
3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
過去 3 か月間に避妊なしで性行為を行った性的に活発な参加者の割合、および過去 3 か月間に避妊なしで性行為を行ったと報告された平均回数によって測定される避妊の使用
時間枠:3ヶ月
過去 3 か月間の性的に活発な参加者間の避妊の使用、性的に活発な参加者による、介入後 3 か月の介入群と対照群の間。
3ヶ月
Parent-Adolescent Communication Scale: (39 項目のリッカート スケールの平均スコア) および Parental Monitoring Scale: (6 項目のリッカート スケールの平均スコア) によって測定される親の関与
時間枠:3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
ベースライン、介入後 3 か月、9 か月、12 か月、24 か月、36 か月の介入群と対照群の間の若者の参加者との親の関与 (コミュニケーションと監視)。
3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
アルコールや薬物を使用している参加者のうち、過去 3 か月間に無防備なセックスをしたと報告した割合で測定される危険な性行為
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群の間で、アルコールと薬物を使用する参加者の過去3か月の危険な性的行動。
3ヶ月
セックスの直前および/または最中にアルコールまたは薬物を使用する人の割合によって測定される、セックス中の物質使用
時間枠:3か月、9か月、12か月、24か月、36か月
ベースライン、介入後 3 か月、9 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月の介入群と対照群の間の性的に活発な参加者の間で、性行為の直前および/または最中の物質使用
3か月、9か月、12か月、24か月、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Allison Barlow, PhD、Center for American Indian Health
  • 主任研究者:Lauren Tingey, PhD、Center for American Indian Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資金提供機関 (Office of Adolescent Health) は、匿名化されたデータの共有を要求しています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サークル・オブ・ライフ(RCL)を尊重するの臨床試験

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