Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av respekt for livssirkelen på graviditetsforebyggende utfall blant amerikanske indiske ungdommer (TPP)

Målet med denne forskningsstudien er å evaluere en kulturelt tilpasset seksuell og reproduktiv helseintervensjon blant amerikansk indianer (AI) ungdom. Spesielt tar etterforskerne sikte på å evaluere virkningen av "Respecting the Circle of Life: Mind, Body and Spirit" på kunnskap, holdning og atferdsmessige utfall assosiert med risiko for ubeskyttet sex, seksuelt overførbar infeksjon (STI) og utilsiktet graviditet gjennom en randomisert kontrollert rettssak på White Mountain Apache (WMA) reservasjonen. Etterforskerne vil undersøke om RCL-intervensjonen effektivt reduserer risikofylt seksuell atferd blant AI-ungdom (11-19 år), med langsiktige mål om å redusere tenåringsgraviditet og forekomst/prevalens av kjønnssykdommer. Evalueringen vil fokusere på veletablerte mellomutfall/risikofylt seksuell atferd som forutsier langsiktig innvirkning på tenåringsgraviditet og STI-forekomst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har følgende forskningsspørsmål:

Bekreftende forskningsspørsmål 1: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, for å forbedre kunnskap knyttet til reproduktiv helse, graviditet, prevensjon og kjønnssykdommer. Resultatmål 1: Kunnskapsscore (0-100%): Gjennomsnittlig poengsum på en 44-spørsmåls kunnskapsundersøkelse om reproduktiv og seksuell helse.

Bekreftende forskningsspørsmål 2: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, for å forsinke igangsetting av seksuell aktivitet. Resultatmål 2: Andel deltakere som rapporterer at de noen gang har hatt sex.

Bekreftende forskningsspørsmål 3: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, for å forbedre kondombrukens egeneffektivitet. Resultatmål 3: Selveffektivitetsskala for bruk av kondom (område 1-5): Gjennomsnittlig poengsum på en Likert-skala med 6 spørsmål (1-5).

Bekreftende forskningsspørsmål 4: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, ved økende intensjon om å bruke kondom ved neste sex.

Resultatmål 4: Andel deltakere som rapporterer at de har tenkt å bruke kondom ved neste sex.

Undergruppeanalyse Spørsmål 1: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, på økende rapportert kondombruk ved siste sex blant seksuelt aktive deltakere. Undergruppeanalyse Utfallsmål 1: Andel seksuelt aktive deltakere som rapporterer at de brukte kondom ved siste sex.

Undergruppeanalyse Spørsmål 2: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, for å redusere antall seksuelle partnere rapportert av seksuelt aktive deltakere i løpet av de siste tre månedene. Undergruppeanalyse Utfallsmål 2: Gjennomsnittlig antall seksuelle partnere rapportert de siste tre månedene av seksuelt aktive deltakere.

Undergruppeanalyse Spørsmål 3: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, for å redusere antall ganger seksuelt aktive deltakere rapporterte å ha sex uten kondom de siste tre månedene. Undergruppeanalyse Utfallsmål 3: 1) Andel seksuelt aktive deltakere som har hatt sex uten kondom de siste tre månedene. 2) Gjennomsnittlig antall ganger rapportert å ha hatt sex uten kondom de siste tre månedene av seksuelt aktive deltakere.

Undergruppeanalyse Spørsmål 4: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, på økende prevensjonsbruk blant seksuelt aktive deltakere de siste tre månedene. Undergruppeanalyse Utfallsmål 4: 1) Andel seksuelt aktive deltakere som hadde sex uten prevensjon de siste tre månedene. 2) Gjennomsnittlig antall ganger rapportert å ha hatt sex uten prevensjon de siste tre månedene av seksuelt aktive deltakere.

Effektevalueringen vil også undersøke to utforskende forskningsspørsmål:

Utforskende forskningsspørsmål 1: Undersøk om RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, forbedrer foreldreengasjement (kommunikasjon og overvåking) blant tenåringsdeltakere, og om forbedret foreldreengasjement er assosiert med redusert risikofylt seksuell atferd blant de som er seksuelt aktive (målt ved bekreftende forskningsspørsmål).

Utforskende forskningsspørsmål 2: a) Utforsk forskjeller i risikofylt seksuell atferd mellom ungdomsdeltakere som gjør og ikke rapporterer rusmiddelbruk, og om RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, påvirker unges rusbruk. b) Undersøk om RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, reduserer rapportert rusmiddelbruk rett før og/eller under sex blant seksuelt aktive deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1072

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikansk indisk etnisitet
  • Medlemskap i White Mountain Apache-samfunnet. (Selv om etterforskerne forventer at det store flertallet av deltakerne vil være White Mountain Apache-stammemedlemmer, er studiedeltakelse åpen for alle amerikanske indianere som bor på Fort Apache Indian Reservation eller på/nær grensen).
  • Deltakere i alderen 11+ må ha samtykke fra foreldre/foresatte
  • Voksne deltakere må signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i full intervensjon eller evaluering (f.eks. planlagt flytting, boligbehandling, etc.)
  • Uvillig til å bli randomisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RCL-intervensjon
Respecting the Circle of Life (RCL) inkluderer likemannsgruppe- og ungdom-foreldrekomponenter. Peer-gruppe-komponenten har 8 pedagogiske leksjoner, hver på 90-120 minutter, levert til selvvalgte likekjønnede jevnaldrende grupper på 8-10 AI-tenåringer. RCL-timer leveres en gang om dagen i løpet av en 8-dagers sommerbasketleir. Ungdom-foreldre-komponenten er en pedagogisk leksjon som varer i 90-120 minutter levert innen 3 måneder etter leiren til en tenåring og foreldre sammen hjemme. Total RCL-varighet er 810-1080 minutter over 3 måneder. Alle de 8 dagene av leiren er "studiedager", der RCL-ungdom vil motta en leksjon hver dag. Etterforskerne vil evaluere RCLs innvirkning på viktige seksuelle og reproduktive helserisikofaktorer ved 3-, 9-, 12-, 24- og 36-måneders oppfølgingstidspunkter etter intervensjon.
Intervensjonsaktiviteter vil bestå av levering av RCL: en holistisk pensum for seksuell, reproduktiv helse og graviditetsforebyggende tenåringer. RCL ble tilpasset i 2011 fra en evidensbasert intervensjon (EBI) for forebygging av HIV/AIDS kalt "Focus on Youth (FOY) + Informed Parents and Children Together (ImPACT)."
Annen: Kontroll
Kontrollprogrammet inkluderer likemannsgruppe- og ungdoms-foreldrekomponenter. Peer-gruppe-komponenten har 8 pedagogiske leksjoner, hver på 90-120 minutter, levert til selvvalgte likekjønnede jevnaldrende grupper på 8-10 AI-tenåringer. Kontrolltimer leveres en gang om dagen i løpet av en 8-dagers sommerbasketleir. Ungdom-foreldre-komponenten er en pedagogisk leksjon som varer i 90-120 minutter levert innen 3 måneder etter leiren til en tenåring og foreldre sammen hjemme. Total kontrollvarighet er 810-1080 minutter over 3 måneder. Alle de 8 dagene av leiren er «studiedager», der kontrollungdom får en leksjon hver dag. Etterforskerne vil evaluere kontrollprogrammets innvirkning på viktige seksuelle og reproduktive helserisikofaktorer ved 3-, 9-, 12-, 24- og 36-måneders oppfølgingstidspunkter etter intervensjon.
Kontrollaktiviteter vil bestå av levering av undervisningstimer om ernæring, fitness, friluftsliv, sikkerhet, miljøvern og natur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kondombruks selveffektivitet målt ved selveffektivitetsskalaen for kondombruk (område 1-5): Gjennomsnittlig poengsum på en Likert-skala med 6 spørsmål (1-5)
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i evne til korrekt og konsistent bruk av kondom, mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon.
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Igangsetting av seksuell aktivitet målt ved andelen deltakere som rapporterer at de noen gang har hatt sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Forsinket initiering av seksuell aktivitet mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon.
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Kunnskap om seksuell og reproduktiv helse målt ved gjennomsnittlig poengsum på en kunnskapsundersøkelse med 44 spørsmål om reproduktiv og seksuell helse
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i kunnskapsscore (spredning 0-100 %) relatert til seksuell og reproduktiv helse, graviditet og prevensjon mellom intervensjons- og kontrollgrupper mellom baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter -innblanding.
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Kondombruksintensjon målt ved andelen deltakere som rapporterer at de har tenkt å bruke kondom ved neste sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i intensjon om å bruke kondom ved neste sex, mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kondombruk ved siste sex målt ved andelen seksuelt aktive deltakere som rapporterer at de brukte kondom ved siste sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Kondombruk ved siste sex blant seksuelt aktive deltakere mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Antall seksuelle partnere målt ved gjennomsnittlig antall seksuelle partnere rapportert de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Antall seksuelle partnere blant seksuelt aktive deltakere, mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Seksuell aktivitet uten bruk av kondom målt ved andelen deltakere som har hatt sex uten kondom de siste 3 månedene og gjennomsnittlig antall ganger rapportert å ha hatt sex uten kondom i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Seksuell aktivitet uten bruk av kondom blant seksuelt aktive deltakere mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon.
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Prevensjonsbruk målt ved andelen seksuelt aktive deltakere som hadde sex uten prevensjon de siste 3 månedene og gjennomsnittlig antall ganger rapportert å ha hatt sex uten prevensjon de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder
Prevensjonsbruk blant seksuelt aktive deltakere de siste tre månedene, av seksuelt aktive deltakere, mellom intervensjons- og kontrollgrupper 3 måneder etter intervensjon.
3 måneder
Foreldreengasjement målt ved kommunikasjonsskalaen mellom foreldre og ungdom: (gjennomsnittlig poengsum på Likert-skalaen med 39 elementer) og overvåkingsskalaen for foreldre: (gjennomsnittlig poengsum på en Likert-skala med 6 elementer)
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Foreldreengasjement med ungdomsdeltakere (kommunikasjon og overvåking) mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon.
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Risikofylt seksuell atferd målt ved andelen som rapporterer å ha hatt ubeskyttet sex de siste 3 månedene blant deltakere som bruker alkohol og narkotika
Tidsramme: 3 måneder
Risikofylt seksuell atferd de siste 3 månedene blant deltakere som bruker alkohol og narkotika, mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
3 måneder
Rusbruk under sex målt ved andelen som bruker alkohol eller narkotika rett før og/eller under sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Rusbruk rett før og/eller under sex, blant seksuelt aktive deltakere mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter intervensjon
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Allison Barlow, PhD, Center for American Indian Health
  • Hovedetterforsker: Lauren Tingey, PhD, Center for American Indian Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Finansieringsorganet (Office of Adolescent Health) krever deling av avidentifiserte data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere