- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02904629
Evaluering av respekt for livssirkelen på graviditetsforebyggende utfall blant amerikanske indiske ungdommer (TPP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har følgende forskningsspørsmål:
Bekreftende forskningsspørsmål 1: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, for å forbedre kunnskap knyttet til reproduktiv helse, graviditet, prevensjon og kjønnssykdommer. Resultatmål 1: Kunnskapsscore (0-100%): Gjennomsnittlig poengsum på en 44-spørsmåls kunnskapsundersøkelse om reproduktiv og seksuell helse.
Bekreftende forskningsspørsmål 2: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, for å forsinke igangsetting av seksuell aktivitet. Resultatmål 2: Andel deltakere som rapporterer at de noen gang har hatt sex.
Bekreftende forskningsspørsmål 3: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, for å forbedre kondombrukens egeneffektivitet. Resultatmål 3: Selveffektivitetsskala for bruk av kondom (område 1-5): Gjennomsnittlig poengsum på en Likert-skala med 6 spørsmål (1-5).
Bekreftende forskningsspørsmål 4: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, ved økende intensjon om å bruke kondom ved neste sex.
Resultatmål 4: Andel deltakere som rapporterer at de har tenkt å bruke kondom ved neste sex.
Undergruppeanalyse Spørsmål 1: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, på økende rapportert kondombruk ved siste sex blant seksuelt aktive deltakere. Undergruppeanalyse Utfallsmål 1: Andel seksuelt aktive deltakere som rapporterer at de brukte kondom ved siste sex.
Undergruppeanalyse Spørsmål 2: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, for å redusere antall seksuelle partnere rapportert av seksuelt aktive deltakere i løpet av de siste tre månedene. Undergruppeanalyse Utfallsmål 2: Gjennomsnittlig antall seksuelle partnere rapportert de siste tre månedene av seksuelt aktive deltakere.
Undergruppeanalyse Spørsmål 3: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, for å redusere antall ganger seksuelt aktive deltakere rapporterte å ha sex uten kondom de siste tre månedene. Undergruppeanalyse Utfallsmål 3: 1) Andel seksuelt aktive deltakere som har hatt sex uten kondom de siste tre månedene. 2) Gjennomsnittlig antall ganger rapportert å ha hatt sex uten kondom de siste tre månedene av seksuelt aktive deltakere.
Undergruppeanalyse Spørsmål 4: Vurder effektiviteten av RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, på økende prevensjonsbruk blant seksuelt aktive deltakere de siste tre månedene. Undergruppeanalyse Utfallsmål 4: 1) Andel seksuelt aktive deltakere som hadde sex uten prevensjon de siste tre månedene. 2) Gjennomsnittlig antall ganger rapportert å ha hatt sex uten prevensjon de siste tre månedene av seksuelt aktive deltakere.
Effektevalueringen vil også undersøke to utforskende forskningsspørsmål:
Utforskende forskningsspørsmål 1: Undersøk om RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, forbedrer foreldreengasjement (kommunikasjon og overvåking) blant tenåringsdeltakere, og om forbedret foreldreengasjement er assosiert med redusert risikofylt seksuell atferd blant de som er seksuelt aktive (målt ved bekreftende forskningsspørsmål).
Utforskende forskningsspørsmål 2: a) Utforsk forskjeller i risikofylt seksuell atferd mellom ungdomsdeltakere som gjør og ikke rapporterer rusmiddelbruk, og om RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, påvirker unges rusbruk. b) Undersøk om RCL-intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, reduserer rapportert rusmiddelbruk rett før og/eller under sex blant seksuelt aktive deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikansk indisk etnisitet
- Medlemskap i White Mountain Apache-samfunnet. (Selv om etterforskerne forventer at det store flertallet av deltakerne vil være White Mountain Apache-stammemedlemmer, er studiedeltakelse åpen for alle amerikanske indianere som bor på Fort Apache Indian Reservation eller på/nær grensen).
- Deltakere i alderen 11+ må ha samtykke fra foreldre/foresatte
- Voksne deltakere må signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i full intervensjon eller evaluering (f.eks. planlagt flytting, boligbehandling, etc.)
- Uvillig til å bli randomisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RCL-intervensjon
Respecting the Circle of Life (RCL) inkluderer likemannsgruppe- og ungdom-foreldrekomponenter.
Peer-gruppe-komponenten har 8 pedagogiske leksjoner, hver på 90-120 minutter, levert til selvvalgte likekjønnede jevnaldrende grupper på 8-10 AI-tenåringer.
RCL-timer leveres en gang om dagen i løpet av en 8-dagers sommerbasketleir.
Ungdom-foreldre-komponenten er en pedagogisk leksjon som varer i 90-120 minutter levert innen 3 måneder etter leiren til en tenåring og foreldre sammen hjemme.
Total RCL-varighet er 810-1080 minutter over 3 måneder.
Alle de 8 dagene av leiren er "studiedager", der RCL-ungdom vil motta en leksjon hver dag.
Etterforskerne vil evaluere RCLs innvirkning på viktige seksuelle og reproduktive helserisikofaktorer ved 3-, 9-, 12-, 24- og 36-måneders oppfølgingstidspunkter etter intervensjon.
|
Intervensjonsaktiviteter vil bestå av levering av RCL: en holistisk pensum for seksuell, reproduktiv helse og graviditetsforebyggende tenåringer.
RCL ble tilpasset i 2011 fra en evidensbasert intervensjon (EBI) for forebygging av HIV/AIDS kalt "Focus on Youth (FOY) + Informed Parents and Children Together (ImPACT)."
|
Annen: Kontroll
Kontrollprogrammet inkluderer likemannsgruppe- og ungdoms-foreldrekomponenter.
Peer-gruppe-komponenten har 8 pedagogiske leksjoner, hver på 90-120 minutter, levert til selvvalgte likekjønnede jevnaldrende grupper på 8-10 AI-tenåringer.
Kontrolltimer leveres en gang om dagen i løpet av en 8-dagers sommerbasketleir.
Ungdom-foreldre-komponenten er en pedagogisk leksjon som varer i 90-120 minutter levert innen 3 måneder etter leiren til en tenåring og foreldre sammen hjemme.
Total kontrollvarighet er 810-1080 minutter over 3 måneder.
Alle de 8 dagene av leiren er «studiedager», der kontrollungdom får en leksjon hver dag.
Etterforskerne vil evaluere kontrollprogrammets innvirkning på viktige seksuelle og reproduktive helserisikofaktorer ved 3-, 9-, 12-, 24- og 36-måneders oppfølgingstidspunkter etter intervensjon.
|
Kontrollaktiviteter vil bestå av levering av undervisningstimer om ernæring, fitness, friluftsliv, sikkerhet, miljøvern og natur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kondombruks selveffektivitet målt ved selveffektivitetsskalaen for kondombruk (område 1-5): Gjennomsnittlig poengsum på en Likert-skala med 6 spørsmål (1-5)
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i evne til korrekt og konsistent bruk av kondom, mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon.
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Igangsetting av seksuell aktivitet målt ved andelen deltakere som rapporterer at de noen gang har hatt sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Forsinket initiering av seksuell aktivitet mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon.
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Kunnskap om seksuell og reproduktiv helse målt ved gjennomsnittlig poengsum på en kunnskapsundersøkelse med 44 spørsmål om reproduktiv og seksuell helse
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endring i kunnskapsscore (spredning 0-100 %) relatert til seksuell og reproduktiv helse, graviditet og prevensjon mellom intervensjons- og kontrollgrupper mellom baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter -innblanding.
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Kondombruksintensjon målt ved andelen deltakere som rapporterer at de har tenkt å bruke kondom ved neste sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endring i intensjon om å bruke kondom ved neste sex, mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kondombruk ved siste sex målt ved andelen seksuelt aktive deltakere som rapporterer at de brukte kondom ved siste sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Kondombruk ved siste sex blant seksuelt aktive deltakere mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Antall seksuelle partnere målt ved gjennomsnittlig antall seksuelle partnere rapportert de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Antall seksuelle partnere blant seksuelt aktive deltakere, mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Seksuell aktivitet uten bruk av kondom målt ved andelen deltakere som har hatt sex uten kondom de siste 3 månedene og gjennomsnittlig antall ganger rapportert å ha hatt sex uten kondom i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Seksuell aktivitet uten bruk av kondom blant seksuelt aktive deltakere mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon.
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Prevensjonsbruk målt ved andelen seksuelt aktive deltakere som hadde sex uten prevensjon de siste 3 månedene og gjennomsnittlig antall ganger rapportert å ha hatt sex uten prevensjon de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder
|
Prevensjonsbruk blant seksuelt aktive deltakere de siste tre månedene, av seksuelt aktive deltakere, mellom intervensjons- og kontrollgrupper 3 måneder etter intervensjon.
|
3 måneder
|
Foreldreengasjement målt ved kommunikasjonsskalaen mellom foreldre og ungdom: (gjennomsnittlig poengsum på Likert-skalaen med 39 elementer) og overvåkingsskalaen for foreldre: (gjennomsnittlig poengsum på en Likert-skala med 6 elementer)
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Foreldreengasjement med ungdomsdeltakere (kommunikasjon og overvåking) mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter intervensjon.
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Risikofylt seksuell atferd målt ved andelen som rapporterer å ha hatt ubeskyttet sex de siste 3 månedene blant deltakere som bruker alkohol og narkotika
Tidsramme: 3 måneder
|
Risikofylt seksuell atferd de siste 3 månedene blant deltakere som bruker alkohol og narkotika, mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
|
3 måneder
|
Rusbruk under sex målt ved andelen som bruker alkohol eller narkotika rett før og/eller under sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Rusbruk rett før og/eller under sex, blant seksuelt aktive deltakere mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter intervensjon
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Allison Barlow, PhD, Center for American Indian Health
- Hovedetterforsker: Lauren Tingey, PhD, Center for American Indian Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tingey L, Chambers R, Patel H, Littlepage S, Lee S, Lee A, Susan D, Melgar L, Slimp A, Rosenstock S. Prevention of Sexually Transmitted Diseases and Pregnancy Prevention Among Native American Youths: A Randomized Controlled Trial, 2016-2018. Am J Public Health. 2021 Oct;111(10):1874-1884. doi: 10.2105/AJPH.2021.306447. Epub 2021 Sep 16.
- Tingey L, Chambers R, Goklish N, Larzelere F, Lee A, Suttle R, Rosenstock S, Lake K, Barlow A. Rigorous evaluation of a pregnancy prevention program for American Indian youth and adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):89. doi: 10.1186/s13063-017-1842-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia