Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af respekt for livscirklen på graviditetsforebyggende resultater blandt amerikanske indiske unge (TPP)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere en kulturelt skræddersyet seksuel og reproduktiv sundhedsintervention blandt amerikanske indiske (AI) unge. Specifikt sigter efterforskerne på at evaluere virkningen af ​​"Respecting the Circle of Life: Mind, Body and Spirit" på viden, holdning og adfærdsmæssige resultater forbundet med risiko for ubeskyttet sex, seksuelt overført infektion (STI) og utilsigtet graviditet gennem en randomiseret kontrolleret retssag om White Mountain Apache (WMA) reservationen. Efterforskerne vil undersøge, om RCL-interventionen effektivt reducerer risikofyldt seksuel adfærd blandt AI-unge (11-19 år) med langsigtede mål om at reducere teenagegraviditet og forekomst/prævalens af STI'er. Evalueringen vil fokusere på veletablerede mellemresultater/risikofyldt seksuel adfærd, der forudsiger langsigtet indvirkning på teenagegraviditet og forekomst af STI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har følgende forskningsspørgsmål:

Bekræftende forskningsspørgsmål 1: Vurder effektiviteten af ​​RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden med hensyn til at forbedre viden relateret til reproduktiv sundhed, graviditet, prævention og STI'er. Resultatmål 1: Vidensscore (0-100%): Gennemsnitlig score på en 44-spørgsmåls undersøgelse af viden om reproduktiv og seksuel sundhed.

Bekræftende forskningsspørgsmål 2: Vurder effektiviteten af ​​RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden ved at forsinke påbegyndelsen af ​​seksuel aktivitet. Resultatmål 2: Andel af deltagere, der rapporterer, at de nogensinde har haft sex.

Bekræftende forskningsspørgsmål 3: Vurder effektiviteten af ​​RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden med hensyn til at forbedre kondombrugets selveffektivitet. Resultatmål 3: Selveffektivitetsskala for brug af kondom (interval 1-5): Gennemsnitlig score på en Likert-skala med 6 spørgsmål (1-5).

Bekræftende forskningsspørgsmål 4: Vurder effektiviteten af ​​RCL-interventionen, sammenlignet med kontroltilstanden, ved stigende intention om at bruge kondom ved næste køn.

Resultatmål 4: Andel af deltagere, der rapporterer, at de agter at bruge kondom ved næste køn.

Undergruppeanalyse Spørgsmål 1: Vurder effektiviteten af ​​RCL-interventionen, sammenlignet med kontroltilstanden, på stigende rapporteret kondombrug ved sidste sex blandt seksuelt aktive deltagere. Undergruppeanalyse Resultatmål 1: Andel seksuelt aktive deltagere, der rapporterer at have brugt kondom ved sidste sex.

Undergruppeanalyse Spørgsmål 2: Vurder effektiviteten af ​​RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden for at reducere antallet af seksuelle partnere rapporteret af seksuelt aktive deltagere i de seneste tre måneder. Undergruppeanalyse Resultatmål 2: Gennemsnitligt antal seksuelle partnere rapporteret i de seneste tre måneder af seksuelt aktive deltagere.

Undergruppeanalyse Spørgsmål 3: Vurder effektiviteten af ​​RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden for at reducere antallet af gange, seksuelt aktive deltagere rapporterede at have haft sex uden kondom i de seneste tre måneder. Undergruppeanalyse Resultatmål 3: 1) Andel af seksuelt aktive deltagere, der havde sex uden kondom inden for de seneste tre måneder. 2) Gennemsnitligt antal gange rapporteret at have haft sex uden kondom i de seneste tre måneder af seksuelt aktive deltagere.

Undergruppeanalyse Spørgsmål 4: Vurder effektiviteten af ​​RCL-interventionen, sammenlignet med kontroltilstanden, på øget brug af prævention blandt seksuelt aktive deltagere i de seneste tre måneder. Undergruppeanalyse Resultatmål 4: 1) Andel seksuelt aktive deltagere, der havde sex uden prævention inden for de seneste tre måneder. 2) Gennemsnitligt antal gange rapporteret at have haft sex uden prævention inden for de seneste tre måneder af seksuelt aktive deltagere.

Effektevalueringen vil også undersøge to undersøgende forskningsspørgsmål:

Udforskende forskningsspørgsmål 1: Undersøg, om RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden forbedrer forældrenes engagement (kommunikation og overvågning) blandt teenagedeltagere, og om forbedret forældreengagement er forbundet med nedsat risikofyldt seksuel adfærd blandt dem, der er seksuelt aktive (målt ved bekræftende forskningsspørgsmål).

Udforskende forskningsspørgsmål 2: a) Udforsk forskelle i risikofyldt seksuel adfærd mellem unge deltagere, der gør og ikke rapporterer stofbrug, og om RCL-interventionen, sammenlignet med kontroltilstanden, påvirker unges stofbrug. b) Undersøg om RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden reducerer rapporteret stofbrug umiddelbart før og/eller under sex blandt seksuelt aktive deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1072

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk indisk etnicitet
  • Medlemskab af White Mountain Apache-samfundet. (Selvom efterforskerne forventer, at langt de fleste deltagere vil være White Mountain Apache-stammemedlemmer, er studiedeltagelse åben for alle amerikanske indianere, der bor på Fort Apache Indian Reservation eller på/nær grænsen).
  • Deltagere i alderen 11+ skal have samtykke fra forældre/værge
  • Voksne deltagere skal underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i fuld intervention eller evaluering (f.eks. planlagt flytning, boligbehandling osv.)
  • Uvillig til at blive randomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RCL-intervention
Respecting the Circle of Life (RCL) omfatter peer-gruppe- og ungdoms-forældrekomponenter. Peer-gruppe-komponenten har 8 pædagogiske lektioner, der hver varer 90-120 minutter, leveret til selvvalgte jævnaldrende grupper af samme køn på 8-10 AI-teenagere. RCL-lektioner leveres en gang om dagen i løbet af en 8-dages sommerbasketballlejr. Ungdom-forældre-komponenten er en pædagogisk lektion, der varer 90-120 minutter, leveret inden for 3 måneder efter lejren til en teenager og forældre sammen derhjemme. Samlet RCL-varighed er 810-1.080 minutter over 3 måneder. Alle 8 dage af lejren er "studiedage", hvor RCL-unge vil modtage en lektion hver dag. Efterforskerne vil evaluere RCL's indvirkning på vigtige seksuelle og reproduktive sundhedsrisikofaktorer ved 3-, 9-, 12-, 24- og 36-måneders opfølgningstidspunkter efter intervention.
Interventionsaktiviteter vil bestå af levering af RCL: en holistisk pensum for seksuel, reproduktiv sundhed og teenagegraviditetsforebyggelse. RCL blev tilpasset i 2011 fra en evidensbaseret intervention (EBI) til forebyggelse af HIV/AIDS kaldet "Fokus på unge (FOY) + informerede forældre og børn sammen (ImPACT)."
Andet: Styring
Kontrolprogrammet omfatter peer-gruppe- og ungdoms-forældrekomponenter. Peer-gruppe-komponenten har 8 pædagogiske lektioner, der hver varer 90-120 minutter, leveret til selvvalgte jævnaldrende grupper af samme køn på 8-10 AI-teenagere. Kontrollektioner leveres en gang om dagen i løbet af en 8-dages sommerbasketballlejr. Ungdom-forældre-komponenten er en pædagogisk lektion, der varer 90-120 minutter, leveret inden for 3 måneder efter lejren til en teenager og forældre sammen derhjemme. Samlet kontrolvarighed er 810-1.080 minutter over 3 måneder. Alle 8 dage af lejren er "studiedage", hvor kontrolunge vil modtage en lektion hver dag. Efterforskerne vil evaluere kontrolprogrammets indvirkning på vigtige seksuelle og reproduktive sundhedsrisikofaktorer ved 3-, 9-, 12-, 24- og 36-måneders opfølgningstidspunkter efter intervention.
Kontrolaktiviteter vil bestå af levering af undervisningslektioner om ernæring, fitness, friluftsliv, sikkerhed, miljøbeskyttelse og natur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kondombrugs self-efficacy målt ved Condom Use Self-Efficacy Scale (interval 1-5): Gennemsnitlig score på en Likert-skala med 6 spørgsmål (1-5)
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Gennemsnitlig forskel i evnen til korrekt og konsekvent at bruge kondomer mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention.
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af seksuel aktivitet målt ved andelen af ​​deltagere, der rapporterer nogensinde at have haft sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Forsinket påbegyndelse af seksuel aktivitet mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention.
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Viden om seksuel og reproduktiv sundhed målt ved middelscore på en 44-spørgsmål reproduktiv og seksuel sundhed vidensundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i vidensscore (interval 0-100%) relateret til seksuel og reproduktiv sundhed, graviditet og prævention mellem interventions- og kontrolgrupper mellem baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter -intervention.
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Intention om brug af kondom målt ved andelen af ​​deltagere, der rapporterer, at de agter at bruge kondom ved næste køn
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i intention om at bruge kondom ved næste køn, mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kondombrug ved sidste sex målt ved andelen af ​​seksuelt aktive deltagere, der rapporterer at have brugt kondom ved sidste sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Kondombrug ved sidste sex blandt seksuelt aktive deltagere mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Antal seksuelle partnere målt ved det gennemsnitlige antal seksuelle partnere rapporteret i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Antal seksuelle partnere blandt seksuelt aktive deltagere, mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Seksuel aktivitet uden brug af kondom målt ved andelen af ​​deltagere, der har haft sex uden kondom inden for de seneste 3 måneder og det gennemsnitlige antal gange rapporteret at have haft sex uden kondom inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Seksuel aktivitet uden brug af kondom blandt seksuelt aktive deltagere mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention.
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Præventionsbrug målt ved andelen af ​​seksuelt aktive deltagere, der havde sex uden prævention inden for de seneste 3 måneder og det gennemsnitlige antal gange rapporteret at have haft sex uden prævention inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3-måneder
Præventionsbrug blandt seksuelt aktive deltagere i de seneste tre måneder, af seksuelt aktive deltagere, mellem interventions- og kontrolgrupper 3 måneder efter intervention.
3-måneder
Forældreengagement målt ved forældre-ungdomskommunikationsskalaen: (gennemsnitlig score på Likert-skalaen med 39 punkter) og forældreovervågningsskalaen: (gennemsnitlig score på en Likert-skala med 6 elementer)
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Forældreengagement med unge deltagere (kommunikation og monitorering) mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention.
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Risikofyldt seksuel adfærd målt ved andelen, der rapporterer at have haft ubeskyttet sex inden for de seneste 3 måneder blandt deltagere, der bruger alkohol og stoffer
Tidsramme: 3-måneder
Risikabel seksuel adfærd i de sidste 3 måneder blandt deltagere, der bruger alkohol og stoffer, mellem interventions- og kontrolgrupper.
3-måneder
Stofbrug under sex målt ved andelen, der bruger alkohol eller stoffer umiddelbart før og/eller under sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Stofbrug umiddelbart før og/eller under sex blandt seksuelt aktive deltagere mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter intervention
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Allison Barlow, PhD, Center for American Indian Health
  • Ledende efterforsker: Lauren Tingey, PhD, Center for American Indian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Finansieringsorganet (Office of Adolescent Health) kræver deling af afidentificerede data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
3
Abonner