- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02904629
Evaluering af respekt for livscirklen på graviditetsforebyggende resultater blandt amerikanske indiske unge (TPP)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne har følgende forskningsspørgsmål:
Bekræftende forskningsspørgsmål 1: Vurder effektiviteten af RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden med hensyn til at forbedre viden relateret til reproduktiv sundhed, graviditet, prævention og STI'er. Resultatmål 1: Vidensscore (0-100%): Gennemsnitlig score på en 44-spørgsmåls undersøgelse af viden om reproduktiv og seksuel sundhed.
Bekræftende forskningsspørgsmål 2: Vurder effektiviteten af RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden ved at forsinke påbegyndelsen af seksuel aktivitet. Resultatmål 2: Andel af deltagere, der rapporterer, at de nogensinde har haft sex.
Bekræftende forskningsspørgsmål 3: Vurder effektiviteten af RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden med hensyn til at forbedre kondombrugets selveffektivitet. Resultatmål 3: Selveffektivitetsskala for brug af kondom (interval 1-5): Gennemsnitlig score på en Likert-skala med 6 spørgsmål (1-5).
Bekræftende forskningsspørgsmål 4: Vurder effektiviteten af RCL-interventionen, sammenlignet med kontroltilstanden, ved stigende intention om at bruge kondom ved næste køn.
Resultatmål 4: Andel af deltagere, der rapporterer, at de agter at bruge kondom ved næste køn.
Undergruppeanalyse Spørgsmål 1: Vurder effektiviteten af RCL-interventionen, sammenlignet med kontroltilstanden, på stigende rapporteret kondombrug ved sidste sex blandt seksuelt aktive deltagere. Undergruppeanalyse Resultatmål 1: Andel seksuelt aktive deltagere, der rapporterer at have brugt kondom ved sidste sex.
Undergruppeanalyse Spørgsmål 2: Vurder effektiviteten af RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden for at reducere antallet af seksuelle partnere rapporteret af seksuelt aktive deltagere i de seneste tre måneder. Undergruppeanalyse Resultatmål 2: Gennemsnitligt antal seksuelle partnere rapporteret i de seneste tre måneder af seksuelt aktive deltagere.
Undergruppeanalyse Spørgsmål 3: Vurder effektiviteten af RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden for at reducere antallet af gange, seksuelt aktive deltagere rapporterede at have haft sex uden kondom i de seneste tre måneder. Undergruppeanalyse Resultatmål 3: 1) Andel af seksuelt aktive deltagere, der havde sex uden kondom inden for de seneste tre måneder. 2) Gennemsnitligt antal gange rapporteret at have haft sex uden kondom i de seneste tre måneder af seksuelt aktive deltagere.
Undergruppeanalyse Spørgsmål 4: Vurder effektiviteten af RCL-interventionen, sammenlignet med kontroltilstanden, på øget brug af prævention blandt seksuelt aktive deltagere i de seneste tre måneder. Undergruppeanalyse Resultatmål 4: 1) Andel seksuelt aktive deltagere, der havde sex uden prævention inden for de seneste tre måneder. 2) Gennemsnitligt antal gange rapporteret at have haft sex uden prævention inden for de seneste tre måneder af seksuelt aktive deltagere.
Effektevalueringen vil også undersøge to undersøgende forskningsspørgsmål:
Udforskende forskningsspørgsmål 1: Undersøg, om RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden forbedrer forældrenes engagement (kommunikation og overvågning) blandt teenagedeltagere, og om forbedret forældreengagement er forbundet med nedsat risikofyldt seksuel adfærd blandt dem, der er seksuelt aktive (målt ved bekræftende forskningsspørgsmål).
Udforskende forskningsspørgsmål 2: a) Udforsk forskelle i risikofyldt seksuel adfærd mellem unge deltagere, der gør og ikke rapporterer stofbrug, og om RCL-interventionen, sammenlignet med kontroltilstanden, påvirker unges stofbrug. b) Undersøg om RCL-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden reducerer rapporteret stofbrug umiddelbart før og/eller under sex blandt seksuelt aktive deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikansk indisk etnicitet
- Medlemskab af White Mountain Apache-samfundet. (Selvom efterforskerne forventer, at langt de fleste deltagere vil være White Mountain Apache-stammemedlemmer, er studiedeltagelse åben for alle amerikanske indianere, der bor på Fort Apache Indian Reservation eller på/nær grænsen).
- Deltagere i alderen 11+ skal have samtykke fra forældre/værge
- Voksne deltagere skal underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i fuld intervention eller evaluering (f.eks. planlagt flytning, boligbehandling osv.)
- Uvillig til at blive randomiseret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RCL-intervention
Respecting the Circle of Life (RCL) omfatter peer-gruppe- og ungdoms-forældrekomponenter.
Peer-gruppe-komponenten har 8 pædagogiske lektioner, der hver varer 90-120 minutter, leveret til selvvalgte jævnaldrende grupper af samme køn på 8-10 AI-teenagere.
RCL-lektioner leveres en gang om dagen i løbet af en 8-dages sommerbasketballlejr.
Ungdom-forældre-komponenten er en pædagogisk lektion, der varer 90-120 minutter, leveret inden for 3 måneder efter lejren til en teenager og forældre sammen derhjemme.
Samlet RCL-varighed er 810-1.080 minutter over 3 måneder.
Alle 8 dage af lejren er "studiedage", hvor RCL-unge vil modtage en lektion hver dag.
Efterforskerne vil evaluere RCL's indvirkning på vigtige seksuelle og reproduktive sundhedsrisikofaktorer ved 3-, 9-, 12-, 24- og 36-måneders opfølgningstidspunkter efter intervention.
|
Interventionsaktiviteter vil bestå af levering af RCL: en holistisk pensum for seksuel, reproduktiv sundhed og teenagegraviditetsforebyggelse.
RCL blev tilpasset i 2011 fra en evidensbaseret intervention (EBI) til forebyggelse af HIV/AIDS kaldet "Fokus på unge (FOY) + informerede forældre og børn sammen (ImPACT)."
|
Andet: Styring
Kontrolprogrammet omfatter peer-gruppe- og ungdoms-forældrekomponenter.
Peer-gruppe-komponenten har 8 pædagogiske lektioner, der hver varer 90-120 minutter, leveret til selvvalgte jævnaldrende grupper af samme køn på 8-10 AI-teenagere.
Kontrollektioner leveres en gang om dagen i løbet af en 8-dages sommerbasketballlejr.
Ungdom-forældre-komponenten er en pædagogisk lektion, der varer 90-120 minutter, leveret inden for 3 måneder efter lejren til en teenager og forældre sammen derhjemme.
Samlet kontrolvarighed er 810-1.080 minutter over 3 måneder.
Alle 8 dage af lejren er "studiedage", hvor kontrolunge vil modtage en lektion hver dag.
Efterforskerne vil evaluere kontrolprogrammets indvirkning på vigtige seksuelle og reproduktive sundhedsrisikofaktorer ved 3-, 9-, 12-, 24- og 36-måneders opfølgningstidspunkter efter intervention.
|
Kontrolaktiviteter vil bestå af levering af undervisningslektioner om ernæring, fitness, friluftsliv, sikkerhed, miljøbeskyttelse og natur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kondombrugs self-efficacy målt ved Condom Use Self-Efficacy Scale (interval 1-5): Gennemsnitlig score på en Likert-skala med 6 spørgsmål (1-5)
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i evnen til korrekt og konsekvent at bruge kondomer mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention.
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påbegyndelse af seksuel aktivitet målt ved andelen af deltagere, der rapporterer nogensinde at have haft sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Forsinket påbegyndelse af seksuel aktivitet mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention.
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Viden om seksuel og reproduktiv sundhed målt ved middelscore på en 44-spørgsmål reproduktiv og seksuel sundhed vidensundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændring i vidensscore (interval 0-100%) relateret til seksuel og reproduktiv sundhed, graviditet og prævention mellem interventions- og kontrolgrupper mellem baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter -intervention.
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Intention om brug af kondom målt ved andelen af deltagere, der rapporterer, at de agter at bruge kondom ved næste køn
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændring i intention om at bruge kondom ved næste køn, mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kondombrug ved sidste sex målt ved andelen af seksuelt aktive deltagere, der rapporterer at have brugt kondom ved sidste sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Kondombrug ved sidste sex blandt seksuelt aktive deltagere mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Antal seksuelle partnere målt ved det gennemsnitlige antal seksuelle partnere rapporteret i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Antal seksuelle partnere blandt seksuelt aktive deltagere, mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Seksuel aktivitet uden brug af kondom målt ved andelen af deltagere, der har haft sex uden kondom inden for de seneste 3 måneder og det gennemsnitlige antal gange rapporteret at have haft sex uden kondom inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Seksuel aktivitet uden brug af kondom blandt seksuelt aktive deltagere mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention.
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Præventionsbrug målt ved andelen af seksuelt aktive deltagere, der havde sex uden prævention inden for de seneste 3 måneder og det gennemsnitlige antal gange rapporteret at have haft sex uden prævention inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3-måneder
|
Præventionsbrug blandt seksuelt aktive deltagere i de seneste tre måneder, af seksuelt aktive deltagere, mellem interventions- og kontrolgrupper 3 måneder efter intervention.
|
3-måneder
|
Forældreengagement målt ved forældre-ungdomskommunikationsskalaen: (gennemsnitlig score på Likert-skalaen med 39 punkter) og forældreovervågningsskalaen: (gennemsnitlig score på en Likert-skala med 6 elementer)
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Forældreengagement med unge deltagere (kommunikation og monitorering) mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter intervention.
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Risikofyldt seksuel adfærd målt ved andelen, der rapporterer at have haft ubeskyttet sex inden for de seneste 3 måneder blandt deltagere, der bruger alkohol og stoffer
Tidsramme: 3-måneder
|
Risikabel seksuel adfærd i de sidste 3 måneder blandt deltagere, der bruger alkohol og stoffer, mellem interventions- og kontrolgrupper.
|
3-måneder
|
Stofbrug under sex målt ved andelen, der bruger alkohol eller stoffer umiddelbart før og/eller under sex
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Stofbrug umiddelbart før og/eller under sex blandt seksuelt aktive deltagere mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter intervention
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Allison Barlow, PhD, Center for American Indian Health
- Ledende efterforsker: Lauren Tingey, PhD, Center for American Indian Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tingey L, Chambers R, Patel H, Littlepage S, Lee S, Lee A, Susan D, Melgar L, Slimp A, Rosenstock S. Prevention of Sexually Transmitted Diseases and Pregnancy Prevention Among Native American Youths: A Randomized Controlled Trial, 2016-2018. Am J Public Health. 2021 Oct;111(10):1874-1884. doi: 10.2105/AJPH.2021.306447. Epub 2021 Sep 16.
- Tingey L, Chambers R, Goklish N, Larzelere F, Lee A, Suttle R, Rosenstock S, Lake K, Barlow A. Rigorous evaluation of a pregnancy prevention program for American Indian youth and adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):89. doi: 10.1186/s13063-017-1842-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige