尊重生命周期对美国印第安青少年妊娠预防结果的评价 (TPP)
研究概览
详细说明
研究人员有以下研究问题:
验证性研究问题 1:与对照条件相比,评估 RCL 干预在提高与生殖健康、怀孕、避孕和 STI 相关的知识方面的有效性。 结果测量 1:知识得分 (0-100%):44 个问题的生殖和性健康知识调查的平均得分。
验证性研究问题 2:与对照条件相比,评估 RCL 干预在延迟开始性活动方面的有效性。 结果测量 2:报告曾发生过性行为的参与者比例。
验证性研究问题 3:与对照条件相比,评估 RCL 干预在提高安全套使用自我效能方面的有效性。 结果测量 3:安全套使用自我效能量表(范围 1-5):6 个问题的李克特量表 (1-5) 的平均分数。
验证性研究问题 4:与对照条件相比,评估 RCL 干预对增加下次性行为使用安全套的意愿的有效性。
结果测量 4:报告他们打算在下一次性行为中使用安全套的参与者的比例。
亚组分析问题 1:与控制条件相比,评估 RCL 干预对增加性活跃参与者在最后一次性行为中报告的安全套使用率的有效性。 亚组分析结果测量 1:报告在最后一次性行为中使用安全套的性活跃参与者的比例。
亚组分析问题 2:与控制条件相比,评估 RCL 干预在减少过去三个月性活跃参与者报告的性伴侣数量方面的有效性。 亚组分析结果测量 2:性活跃参与者在过去三个月中报告的性伴侣平均数量。
亚组分析问题 3:与对照条件相比,评估 RCL 干预在减少性活跃参与者报告的过去三个月内不使用安全套发生性行为的次数方面的有效性。 亚组分析结果测量 3:1) 在过去三个月中没有使用安全套发生性行为的性活跃参与者的比例。 2) 性活跃的参与者在过去三个月中报告没有使用安全套发生性行为的平均次数。
亚组分析问题 4:与对照条件相比,评估 RCL 干预对过去三个月性活跃参与者避孕药具使用增加的有效性。 亚组分析结果测量 4:1) 在过去三个月内在没有节育的情况下发生性行为的性活跃参与者的比例。 2) 性活跃的参与者在过去三个月中报告在没有节育的情况下发生性行为的平均次数。
影响评估还将检查两个探索性研究问题:
探索性研究问题 1:检查与控制条件相比,RCL 干预是否提高了青少年参与者的父母参与度(沟通和监控),以及改善的父母参与度是否与性活跃人群中风险性行为的减少有关(根据测量通过验证性研究问题的结果)。
探索性研究问题 2:a) 探索报告物质使用情况和未报告物质使用情况的青少年参与者在危险性行为方面的差异,以及与对照条件相比,RCL 干预是否会影响青少年物质使用情况。 b) 检查与控制条件相比,RCL 干预是否减少性活跃参与者在性行为之前和/或期间报告的物质使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Arizona
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Whiteriver、Arizona、美国、85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美洲印第安人种族
- White Mountain Apache 社区的成员。 (虽然调查人员预计绝大多数参与者将是白山阿帕奇部落成员,但研究参与对居住在阿帕奇堡印第安人保留地或边界上/附近的所有美洲印第安人开放)。
- 11 岁以上的参与者必须得到父母/法定监护人的同意
- 成人参与者必须签署书面知情同意书
排除标准:
- 无法参与全面干预或评估(如计划搬迁、住院治疗等)
- 不愿意被随机化
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RCL干预
尊重生命周期 (RCL) 包括同龄人群体和青年家长组成部分。
同龄人组部分有 8 节教育课,每节课持续 90-120 分钟,教授自选的由 8-10 名 AI 青少年组成的同性同龄人组。
在为期 8 天的夏季篮球训练营期间,RCL 课程每天授课一次。
青少年-家长部分是一节持续 90-120 分钟的教育课程,在营后 3 个月内向青少年和家长在家中授课。
在 3 个月内,RCL 的总时长为 810-1,080 分钟。
营地的8天都是“学习日”,RCL青年每天上一节课。
研究人员将在干预后 3、9、12、24 和 36 个月的随访时间点评估 RCL 对关键性健康和生殖健康风险因素的影响。
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干预活动将包括提供 RCL:全面的性健康、生殖健康和青少年怀孕预防课程。
RCL 于 2011 年改编自一项预防艾滋病毒/艾滋病的循证干预措施 (EBI),称为“关注青年 (FOY) + 父母和儿童共同知情 (ImPACT)”。
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其他:控制
控制计划包括同龄人群体和青年父母组成部分。
同龄人组部分有 8 节教育课,每节课持续 90-120 分钟,教授自选的由 8-10 名 AI 青少年组成的同性同龄人组。
在为期 8 天的夏季篮球训练营期间,每天提供一次控制课程。
青少年-家长部分是一节持续 90-120 分钟的教育课程,在营后 3 个月内向青少年和家长在家中授课。
总控制持续时间为 810-1,080 分钟,超过 3 个月。
营地的所有 8 天都是“学习日”,控制青少年每天都会上一节课。
研究人员将在 3、9、12、24 和 36 个月的干预后随访时间点评估控制计划对关键性健康和生殖健康风险因素的影响。
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控制活动将包括提供有关营养、健身、户外休闲、安全、环境保护和自然的教育课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过安全套使用自我效能量表(范围 1-5)衡量的安全套使用自我效能:6 个问题的李克特量表的平均分 (1-5)
大体时间:3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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在基线、干预后 3 个月、9 个月、12 个月、24 个月、36 个月时,干预组和对照组之间正确和持续使用安全套的能力的平均差异。
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3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以报告曾发生过性行为的参与者比例衡量的性活动开始情况
大体时间:3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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干预组和对照组在基线、干预后 3 个月、9 个月、12 个月、24 个月、36 个月时延迟开始性活动。
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3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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以 44 个问题的生殖和性健康知识调查的平均分数衡量的性和生殖健康知识
大体时间:3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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在基线、3 个月、9 个月、12 个月、24 个月、36 个月后,干预组和对照组之间与性健康和生殖健康、怀孕和避孕相关的知识得分变化(范围 0-100%) -干涉。
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3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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安全套使用意向,以报告他们打算在下一次性行为中使用安全套的参与者的比例来衡量
大体时间:3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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在基线、干预后 3 个月、9 个月、12 个月、24 个月、36 个月时,干预组和对照组在下次性行为时使用安全套的意愿发生变化
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3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上次性行为时使用安全套,根据报告在上次性行为中使用安全套的性活跃参与者的比例来衡量
大体时间:3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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在基线、干预后 3 个月、9 个月、12 个月、24 个月、36 个月时,干预组和对照组之间性活跃参与者在最后一次性行为时使用安全套
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3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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以过去 3 个月报告的平均性伴侣数衡量的性伴侣数
大体时间:3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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在基线、干预后 3 个月、9 个月、12 个月、24 个月、36 个月时,性活跃参与者中性伴侣的数量,干预组和对照组之间
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3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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未使用安全套的性活动,衡量标准是过去 3 个月内未使用安全套发生性行为的参与者比例和过去 3 个月内未使用安全套发生性行为的平均次数
大体时间:3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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在基线、干预后 3 个月、9 个月、12 个月、24 个月、36 个月时,干预组和对照组之间的性活跃参与者在不使用安全套的情况下进行性活动。
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3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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避孕药具使用情况,衡量方式为过去 3 个月未采取避孕措施的性活跃参与者的比例,以及过去 3 个月报告未采取避孕措施的性行为的平均次数
大体时间:3个月
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干预后 3 个月,性活跃参与者在过去三个月中的避孕药具使用情况,性活跃参与者之间,干预组和对照组之间的情况。
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3个月
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通过家长与青少年沟通量表衡量的家长参与度:(39 项李克特量表的平均分数)和家长监控量表:(6 项李克特量表的平均分数)
大体时间:3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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在基线、干预后 3 个月、9 个月、12 个月、24 个月、36 个月时,父母与干预组和对照组之间青年参与者的互动(沟通和监督)。
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3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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危险的性行为,以过去 3 个月内报告在使用酒精和药物的参与者中进行过无保护性行为的比例来衡量
大体时间:3个月
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干预组和对照组之间使用酒精和药物的参与者在过去 3 个月内有危险的性行为。
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3个月
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性行为期间的物质使用,按性行为前和/或性行为期间使用酒精或药物的比例衡量
大体时间:3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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在基线、干预后 3 个月、9 个月、12 个月、24 个月和 36 个月时,干预组和对照组之间的性活跃参与者在性行为之前和/或期间立即使用物质
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3个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Allison Barlow, PhD、Center for American Indian Health
- 首席研究员:Lauren Tingey, PhD、Center for American Indian Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tingey L, Chambers R, Patel H, Littlepage S, Lee S, Lee A, Susan D, Melgar L, Slimp A, Rosenstock S. Prevention of Sexually Transmitted Diseases and Pregnancy Prevention Among Native American Youths: A Randomized Controlled Trial, 2016-2018. Am J Public Health. 2021 Oct;111(10):1874-1884. doi: 10.2105/AJPH.2021.306447. Epub 2021 Sep 16.
- Tingey L, Chambers R, Goklish N, Larzelere F, Lee A, Suttle R, Rosenstock S, Lake K, Barlow A. Rigorous evaluation of a pregnancy prevention program for American Indian youth and adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):89. doi: 10.1186/s13063-017-1842-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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