- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02904629
아메리칸 인디언 청소년의 임신 예방 결과에 대한 생명의 순환 존중 평가 (TPP)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다음과 같은 연구 질문을 가지고 있습니다.
확인 연구 질문 1: 생식 건강, 임신, 피임 및 STI와 관련된 지식 개선에 대한 통제 조건과 비교하여 RCL 개입의 효과를 평가합니다. 결과 측정 1: 지식 점수(0-100%): 44개 질문으로 구성된 생식 및 성 건강 지식 조사의 평균 점수.
확증적 연구 질문 2: RCL 개입의 효과를 통제 조건과 비교하여 성 활동 시작 지연에 대해 평가하십시오. 결과 측정 2: 성관계를 가졌다고 보고한 참가자의 비율.
확인 연구 질문 3: 통제 조건과 비교하여 콘돔 사용 자기효능감 개선에 대한 RCL 중재의 효과를 평가합니다. 결과 측정 3: 콘돔 사용 자기 효능 척도(범위 1-5): 6개 질문 리커트 척도(1-5)의 평균 점수.
확인 연구 질문 4: 통제 조건과 비교하여 다음 섹스에서 콘돔 사용 의향 증가에 대한 RCL 개입의 효과를 평가하십시오.
결과 측정 4: 다음 섹스에서 콘돔을 사용할 의향이 있다고 보고한 참가자의 비율.
하위 그룹 분석 질문 1: 통제 조건과 비교하여 RCL 개입의 효과를 평가하여 성적으로 활동적인 참여자 중 마지막 섹스에서 보고된 콘돔 사용 증가에 대해 평가합니다. 하위 그룹 분석 결과 측정 1: 마지막 섹스에서 콘돔을 사용했다고 보고한 성적으로 활동적인 참여자의 비율.
하위 그룹 분석 질문 2: 지난 3개월 동안 성적으로 활동적인 참가자가 보고한 성적 파트너의 수를 줄이는 데 통제 조건과 비교하여 RCL 개입의 효과를 평가하십시오. 하위 그룹 분석 결과 측정 2: 성적으로 활동적인 참가자가 지난 3개월 동안 보고한 성적 파트너의 평균 수.
하위 그룹 분석 질문 3: 지난 3개월 동안 성적으로 활동적인 참가자가 콘돔 없이 성관계를 가졌다고 보고한 횟수를 줄이는 데 RCL 개입의 효과를 통제 조건과 비교하여 평가하십시오. 하위 그룹 분석 결과 측정 3: 1) 지난 3개월 동안 콘돔 없이 성관계를 가진 성생활 참여자의 비율. 2) 성생활을 하는 참여자가 지난 3개월 동안 콘돔 없이 성관계를 가졌다고 보고한 평균 횟수.
하위 그룹 분석 질문 4: 지난 3개월 동안 성적으로 왕성한 참가자들 사이에서 피임법 사용 증가에 대한 통제 조건과 비교하여 RCL 개입의 효과를 평가하십시오. 하위 그룹 분석 결과 측정 4: 1) 지난 3개월 동안 피임 없이 성관계를 가진 성적으로 활동적인 참여자의 비율. 2) 지난 3개월 동안 성적으로 활동적인 참여자들이 피임을 하지 않고 성관계를 가졌다고 보고한 평균 횟수.
영향 평가는 또한 두 가지 탐색적 연구 질문을 검토합니다.
탐색적 연구 질문 1: 통제 조건과 비교하여 RCL 개입이 십대 참가자들 사이에서 부모의 참여(의사소통 및 모니터링)를 개선하는지 여부와 부모의 참여 개선이 성적으로 활동적인 사람들 사이에서 위험한 성적 행동 감소와 관련이 있는지(측정된 대로) 조사합니다. 확인 연구 질문 결과).
탐색적 연구 질문 2: a) 물질 사용을 보고한 청소년 참가자와 보고하지 않은 청소년 참가자 사이의 위험한 성적 행동의 차이와 통제 조건과 비교하여 RCL 개입이 청소년 물질 사용에 영향을 미치는지 여부를 탐색합니다. b) 통제 조건과 비교하여 RCL 중재가 성적으로 활동적인 참여자 간의 성관계 직전 및/또는 동안 보고된 물질 사용을 줄이는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아메리칸 인디언 민족
- 화이트 마운틴 아파치 커뮤니티 회원. (조사관은 참가자의 대다수가 화이트 마운틴 아파치 부족 구성원일 것으로 예상하지만, 연구 참여는 포트 아파치 인디언 보호 구역 또는 국경 근처에 거주하는 모든 아메리칸 인디언 개인에게 열려 있습니다.)
- 11세 이상의 참가자는 부모/법적 보호자의 동의가 있어야 합니다.
- 성인 참가자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 완전한 개입 또는 평가에 참여할 수 없음(예: 계획된 이동, 주거 치료 등)
- 무작위화를 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RCL 개입
Respecting the Circle of Life(RCL)에는 동료 그룹 및 청소년-부모 요소가 포함됩니다.
동료 그룹 구성 요소에는 각각 90-120분 동안 지속되는 8개의 교육 수업이 있으며, 8-10명의 AI 청소년으로 구성된 자체 선택한 동성 동료 그룹에 전달됩니다.
RCL 수업은 8일간의 여름 농구 캠프 기간 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
청소년-부모 구성 요소는 캠프 후 3개월 이내에 집에서 청소년과 부모에게 함께 전달되는 90-120분 동안 지속되는 하나의 교육 수업입니다.
총 RCL 기간은 3개월 동안 810-1,080분입니다.
캠프의 8일은 RCL 청소년들이 매일 한 번의 수업을 받는 "학습의 날"입니다.
조사관은 중재 후 3개월, 9개월, 12개월, 24개월 및 36개월의 추적 시점에서 주요 성 및 생식 건강 위험 요소에 대한 RCL의 영향을 평가할 것입니다.
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개입 활동은 전체적인 성, 생식 건강 및 십대 임신 예방 커리큘럼인 RCL 전달로 구성됩니다.
RCL은 "Focus on Youth(FOY) + Informed Parents and Children Together(ImPACT)"라는 HIV/AIDS 예방을 위한 증거 기반 개입(EBI)에서 2011년에 채택되었습니다.
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다른: 제어
제어 프로그램에는 동료 그룹 및 청소년-부모 구성 요소가 포함됩니다.
동료 그룹 구성 요소에는 각각 90-120분 동안 지속되는 8개의 교육 수업이 있으며, 8-10명의 AI 청소년으로 구성된 자체 선택한 동성 동료 그룹에 전달됩니다.
제어 수업은 8일간의 여름 농구 캠프 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
청소년-부모 구성 요소는 캠프 후 3개월 이내에 집에서 청소년과 부모에게 함께 전달되는 90-120분 동안 지속되는 하나의 교육 수업입니다.
총 제어 기간은 3개월 동안 810-1,080분입니다.
캠프의 8일은 모두 "학습의 날"로, 제어 청소년은 매일 한 번의 수업을 받게 됩니다.
조사관은 중재 후 3개월, 9개월, 12개월, 24개월 및 36개월의 추적 시점에서 주요 성 및 생식 건강 위험 요소에 대한 통제 프로그램의 영향을 평가할 것입니다.
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제어 활동은 영양, 피트니스, 야외 레크리에이션, 안전, 환경 보호 및 자연에 대한 교육 수업 전달로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘돔 사용 자기 효능감 척도(범위 1-5)로 측정한 콘돔 사용 자기 효능감: 6개 질문 리커트 척도(1-5)의 평균 점수
기간: 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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중재 후 기준선, 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월에 중재군과 대조군 사이에 콘돔을 정확하고 일관되게 사용하는 능력의 평균 차이.
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3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성관계를 가졌다고 보고한 참가자의 비율로 측정한 성행위 시작
기간: 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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중재 후 기준선, 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월에 중재군과 통제군 사이의 성적 활동 시작 지연.
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3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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44개 질문으로 구성된 생식 및 성 건강 지식 설문조사의 평균 점수로 측정한 성 및 생식 건강에 대한 지식
기간: 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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기준선, 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월 후 중재군과 대조군 사이의 성 및 생식 건강, 임신 및 피임과 관련된 지식 점수의 변화(범위 0-100%) -간섭.
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3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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다음 섹스에서 콘돔을 사용할 의향이 있다고 보고한 참가자의 비율로 측정한 콘돔 사용 의도
기간: 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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기준선, 중재 후 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월에 중재군과 대조군 사이에 다음 섹스에서 콘돔을 사용하려는 의도의 변화
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3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 섹스에서 콘돔을 사용했다고 보고한 성적으로 활동적인 참가자의 비율로 측정한 마지막 섹스에서의 콘돔 사용
기간: 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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기준선, 개입 후 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월에 중재군과 통제군 사이의 성적으로 활동적인 참가자 중 마지막 섹스에서 콘돔 사용
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3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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지난 3개월 동안 보고된 성적 파트너의 평균 수로 측정한 성적 파트너의 수
기간: 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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기준선, 중재 후 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월에 중재군과 통제군 간 성적으로 활동적인 참가자 중 성적 파트너 수
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3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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지난 3개월 동안 콘돔 없이 성관계를 가진 참가자의 비율과 지난 3개월 동안 콘돔 없이 성관계를 가졌다고 보고된 평균 횟수로 측정한 콘돔을 사용하지 않은 성행위
기간: 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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기준선, 중재 후 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월에 중재군과 통제군 사이의 성적으로 활동적인 참여자 사이에서 콘돔을 사용하지 않은 성행위.
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3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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지난 3개월 동안 피임 없이 성관계를 가진 성적으로 활동적인 참가자의 비율과 지난 3개월 동안 피임 없이 성관계를 가졌다고 보고된 평균 횟수로 측정한 피임 사용
기간: 3 개월
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지난 3개월 동안 성적으로 활동적인 참가자들 사이에서, 성적으로 활동적인 참가자들에 의해, 개입 그룹과 개입 후 3개월에 통제 그룹 사이에서 피임 사용.
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3 개월
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부모-청소년 의사소통 척도: (39개 항목 리커트 척도의 평균 점수) 및 부모 모니터링 척도: (6개 항목 리커트 척도의 평균 점수)로 측정한 부모 참여도
기간: 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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개입 후 기준선, 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월에 개입 그룹과 통제 그룹 간의 청소년 참가자(커뮤니케이션 및 모니터링)와의 부모 참여.
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3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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알코올 및 약물을 사용하는 참가자 중 지난 3개월 동안 보호되지 않은 성관계를 가졌다고 보고한 비율로 측정한 위험한 성적 행동
기간: 3 개월
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지난 3개월 동안 술과 약물을 사용하는 참여자 사이에서 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 위험한 성적 행동.
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3 개월
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성관계 직전 및/또는 도중에 술이나 약물을 사용하는 비율로 측정한 성관계 중 물질 사용
기간: 3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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기준선, 개입 후 3개월, 9개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 성적으로 활동적인 참가자 중 성관계 직전 및/또는 동안 물질 사용
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3개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Allison Barlow, PhD, Center for American Indian Health
- 수석 연구원: Lauren Tingey, PhD, Center for American Indian Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tingey L, Chambers R, Patel H, Littlepage S, Lee S, Lee A, Susan D, Melgar L, Slimp A, Rosenstock S. Prevention of Sexually Transmitted Diseases and Pregnancy Prevention Among Native American Youths: A Randomized Controlled Trial, 2016-2018. Am J Public Health. 2021 Oct;111(10):1874-1884. doi: 10.2105/AJPH.2021.306447. Epub 2021 Sep 16.
- Tingey L, Chambers R, Goklish N, Larzelere F, Lee A, Suttle R, Rosenstock S, Lake K, Barlow A. Rigorous evaluation of a pregnancy prevention program for American Indian youth and adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):89. doi: 10.1186/s13063-017-1842-6.
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
생명의 순환(RCL) 존중에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨