Az életkör tiszteletben tartásának értékelése a terhesség-megelőzés eredményeiről az amerikai indián serdülők körében (TPP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatóknak a következő kutatási kérdéseik vannak:
1. megerősítő kutatási kérdés: Értékelje az RCL-beavatkozás hatékonyságát a kontrollállapothoz képest a reproduktív egészséggel, terhességgel, fogamzásgátlással és STI-kkel kapcsolatos ismeretek bővítésében. Eredmény 1. mérőszám: Tudáspontszám (0-100%): Egy 44 kérdésből álló reproduktív és szexuális egészségügyi ismeretek felmérésének átlagpontszáma.
2. megerősítő kutatási kérdés: Értékelje az RCL-beavatkozás hatékonyságát a kontrollállapothoz képest a szexuális tevékenység megkezdésének késleltetésében. Eredmény 2. intézkedés: Azon résztvevők aránya, akik beszámoltak arról, hogy valaha is szexeltek.
3. megerősítő kutatási kérdés: Értékelje az RCL-beavatkozás hatékonyságát a kontrollállapothoz képest az óvszerhasználat önhatékonyságának javítására. 3. eredmény: Óvszerhasználati önhatékonysági skála (1-5 tartomány): Átlagos pontszám egy 6 kérdésből álló Likert-skálán (1-5).
4. megerősítő kutatási kérdés: Értékelje az RCL-beavatkozás hatékonyságát a kontrollállapothoz képest az óvszerhasználati szándék növelésére a következő szex során.
Eredmény 4. intézkedés: Azon résztvevők aránya, akik arról számoltak be, hogy a következő szex során óvszert kívánnak használni.
1. alcsoport-elemzési kérdés: Értékelje az RCL-beavatkozás hatékonyságát a kontrollállapothoz képest a szexuálisan aktív résztvevők körében az utolsó szex során bejelentett óvszerhasználat növekedésére. Az alcsoport elemzésének eredménye 1. intézkedés: A szexuálisan aktív résztvevők aránya, akik beszámoltak arról, hogy az utolsó szex során óvszert használtak.
2. alcsoport-elemzési kérdés: Értékelje az RCL-beavatkozás hatékonyságát a kontrollállapothoz képest a szexuálisan aktív résztvevők által az elmúlt három hónapban bejelentett szexuális partnerek számának csökkentésében. 2. alcsoport-elemzési eredmény: A szexuálisan aktív résztvevők által az elmúlt három hónapban bejelentett szexuális partnerek átlagos száma.
3. alcsoport-elemzési kérdés: Értékelje az RCL-beavatkozás hatékonyságát a kontrollállapothoz képest annak csökkentésében, hogy a szexuálisan aktív résztvevők hányszor számoltak be óvszer nélküli szexről az elmúlt három hónapban. 3. alcsoport-elemzési eredmény: 1) Azon szexuálisan aktív résztvevők aránya, akik az elmúlt három hónapban óvszer nélkül szexeltek. 2) A szexuálisan aktív résztvevők azon alkalmak átlagos száma, amelyekről az elmúlt három hónapban óvszer nélkül szexeltek.
4. alcsoport-elemzési kérdés: Értékelje az RCL-beavatkozás hatékonyságát a kontrollállapothoz képest a szexuálisan aktív résztvevők körében az elmúlt három hónapban tapasztalt fokozott fogamzásgátló használat tekintetében. Az alcsoport elemzésének eredménye 4. intézkedés: 1) Azon szexuálisan aktív résztvevők aránya, akik az elmúlt három hónapban fogamzásgátlás nélkül szexeltek. 2) A szexuálisan aktív résztvevők azon alkalmak átlagos száma, amelyekről az elmúlt három hónapban születésszabályozás nélkül szexeltek.
A hatásértékelés két feltáró kutatási kérdést is megvizsgál:
1. feltáró kutatási kérdés: Vizsgálja meg, hogy az RCL-beavatkozás a kontrollállapothoz képest javítja-e a szülők elköteleződését (kommunikációt és megfigyelést) a tizenéves résztvevők körében, és hogy a jobb szülői elkötelezettség összefügg-e a szexuálisan aktívak kockázatos szexuális viselkedésének csökkenésével (a mérés szerint). megerősítő kutatási kérdés eredményei alapján).
2. feltáró kutatási kérdés: a) Fedezze fel a kockázatos szexuális viselkedés különbségeit a szerhasználatot bejelentő és nem bejelentő serdülő résztvevők között, és hogy az RCL-beavatkozás a kontrollállapothoz képest hatással van-e a serdülők szerhasználatára. b) Vizsgálja meg, hogy az RCL-beavatkozás a kontrollállapothoz képest csökkenti-e a szexuálisan aktív résztvevők körében közvetlenül a szex előtt és/vagy közben jelentett szerhasználatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai indián etnikum
- Tagság a White Mountain Apache közösségben. (Bár a kutatók arra számítanak, hogy a résztvevők túlnyomó többsége fehér hegyi apacs törzstag lesz, a tanulmányban részt vehet minden amerikai indián személy, aki a Fort Apache indián rezervátumban vagy a határon/közelben él).
- A 11 év feletti résztvevőknek szülői/törvényes gyám hozzájárulásával kell rendelkezniük
- A felnőtt résztvevőknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni a teljes beavatkozásban vagy értékelésben (pl. tervezett költözés, bentlakásos kezelés stb.)
- Nem hajlandó randomizálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RCL beavatkozás
Az Életkör tisztelete (RCL) magában foglalja a kortárscsoport és a fiatalok-szülők összetevőit.
A kortárscsoport-komponens 8 oktatási órát tartalmaz, amelyek mindegyike 90-120 percig tart, és amelyeket a 8-10 AI-tinédzserből álló, azonos nemű kortárscsoportok számára tartanak.
Az RCL órákat naponta egyszer tartjuk egy 8 napos nyári kosárlabda táborban.
A fiatal-szülő komponens egy 90-120 perces oktatási óra, amelyet a tábor után 3 hónapon belül adnak át egy tinédzsernek és szülőnek együtt otthon.
Az RCL teljes időtartama 810-1080 perc 3 hónap alatt.
A tábor mind a 8 napja "tanulmányi nap", amelyen az RCL fiatalok minden nap egy leckét kapnak.
A kutatók a beavatkozást követő 3, 9, 12, 24 és 36 hónapos követési időpontokban értékelik az RCL hatását a legfontosabb szexuális és reproduktív egészségügyi kockázati tényezőkre.
|
A beavatkozási tevékenységek az RCL átadásából állnak: egy holisztikus szexuális, reproduktív egészség és tinédzser terhesség-megelőzési tanterv.
Az RCL-t 2011-ben adaptálták a HIV/AIDS megelőzését célzó, bizonyítékokon alapuló beavatkozásból (EBI), melynek neve „Fókuszban a fiatalokra (FOY) + Tájékozott szülők és gyermekek együtt (ImPACT).
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az ellenőrző program kortárscsoport és ifjúsági-szülő komponenseket tartalmaz.
A kortárscsoport-komponens 8 oktatási órát tartalmaz, amelyek mindegyike 90-120 percig tart, és amelyeket a 8-10 AI-tinédzserből álló, azonos nemű kortárscsoportok számára tartanak.
Az ellenőrző órákat naponta egyszer tartjuk egy 8 napos nyári kosárlabda táborban.
A fiatal-szülő komponens egy 90-120 perces oktatási óra, amelyet a tábor után 3 hónapon belül adnak át egy tinédzsernek és szülőnek együtt otthon.
Az ellenőrzés teljes időtartama 810-1080 perc 3 hónap alatt.
A tábor mind a 8 napja "tanulmányi nap", amelyen a kontroll fiatalok minden nap egy leckét kapnak.
A vizsgálók a beavatkozást követő 3, 9, 12, 24 és 36 hónapos követési időpontokban értékelik a kontrollprogram hatását a legfontosabb szexuális és reproduktív egészségügyi kockázati tényezőkre.
|
Az ellenőrzési tevékenységek táplálkozási, fitnesz, szabadtéri rekreáció, biztonság, környezetvédelem és természet témájú oktatási órákat tartalmaznak majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az óvszerhasználat önhatékonysága az óvszerhasználat önhatékonysági skálájával mérve (1-5 tartomány): Átlagpontszám egy 6 kérdésből álló Likert-skálán (1-5)
Időkeret: 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
Átlagos különbség az óvszer helyes és következetes használatának képességében az intervenciós és a kontrollcsoportok között az alapvonalon, 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos beavatkozás után.
|
3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális tevékenység megkezdése azon résztvevők arányával mérve, akik valaha is szexeltek
Időkeret: 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
A szexuális tevékenység késleltetett megkezdése az intervenciós és a kontrollcsoportok között az alaphelyzetben, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap a beavatkozás után.
|
3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
|
A szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatos ismeretek egy 44 kérdésből álló reproduktív és szexuális egészségügyi ismeretek felmérésének átlagpontszámával mérve
Időkeret: 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
A szexuális és reproduktív egészséggel, terhességgel és fogamzásgátlással kapcsolatos tudáspontszám változása (0-100%) az intervenciós és a kontrollcsoportok között az alapvonal, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap között -közbelépés.
|
3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
|
Az óvszerhasználati szándék azon résztvevők arányával mérve, akik arról számoltak be, hogy a következő szex során óvszert kívánnak használni
Időkeret: 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
Változás az óvszerhasználati szándékban a következő szex során, az intervenciós és a kontrollcsoportok között az alapvonalon, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap a beavatkozás után
|
3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvszerhasználat az utolsó szex során, a szexuálisan aktív résztvevők azon aránya alapján mérve, akik arról számoltak be, hogy az utolsó szex során óvszert használtak
Időkeret: 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
Óvszerhasználat az utolsó szex során a szexuálisan aktív résztvevők között az intervenciós és a kontrollcsoportok között a kiinduláskor, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap a beavatkozás után
|
3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
|
A szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban bejelentett szexuális partnerek átlagos számával mérve
Időkeret: 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
Szexuális partnerek száma a szexuálisan aktív résztvevők között, az intervenciós és a kontrollcsoportok között az alapvonalon, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap a beavatkozás után
|
3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
|
Az óvszer használata nélküli szexuális aktivitás az elmúlt 3 hónapban óvszer nélkül szexelt résztvevők arányával, valamint azon alkalmak átlagos számával mérve, hogy az elmúlt 3 hónapban óvszer nélkül szexeltek
Időkeret: 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
Szexuális tevékenység óvszer használata nélkül a szexuálisan aktív résztvevők között az intervenciós és a kontrollcsoportok között a kiinduláskor, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap a beavatkozás után.
|
3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
|
Fogamzásgátlás, amelyet azon szexuálisan aktív résztvevők arányával mértek, akik az elmúlt 3 hónapban fogamzásgátlás nélkül szexeltek, és azon alkalmak átlagos számával, amikor az elmúlt 3 hónapban fogamzásgátlás nélkül szexeltek.
Időkeret: 3 hónap
|
Fogamzásgátlás szexuálisan aktív résztvevők körében az elmúlt három hónapban, szexuálisan aktív résztvevők körében, az intervenciós és a kontrollcsoportok között a beavatkozást követő 3 hónapban.
|
3 hónap
|
|
Szülői elkötelezettség a Szülő-serdülő kommunikációs skálán mérve: (átlagos pontszám a 39 elemes Likert-skálán) és a szülői megfigyelési skála: (átlagos pontszám a 6-tételes Likert-skálán)
Időkeret: 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
Szülői kapcsolat a fiatal résztvevőkkel (kommunikáció és monitorozás) az intervenciós és a kontrollcsoportok között az alaphelyzetben, 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos beavatkozás után.
|
3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
|
Kockázatos szexuális viselkedés az alkoholt és kábítószert fogyasztó résztvevők között az elmúlt 3 hónapban védekezés nélküli szexről számoltak be.
Időkeret: 3 hónap
|
Kockázatos szexuális viselkedés az elmúlt 3 hónapban az alkoholt és kábítószert fogyasztó résztvevők körében, az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
3 hónap
|
|
Kábítószer-használat szex közben, a közvetlenül a szex előtt és/vagy közben alkoholt vagy kábítószert fogyasztók arányában mérve
Időkeret: 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
Anyaghasználat közvetlenül a szex előtt és/vagy alatt, szexuálisan aktív résztvevők között az intervenciós és a kontrollcsoportok között a kiindulási, 3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos beavatkozás utáni időszakban
|
3 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Allison Barlow, PhD, Center for American Indian Health
- Kutatásvezető: Lauren Tingey, PhD, Center for American Indian Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tingey L, Chambers R, Patel H, Littlepage S, Lee S, Lee A, Susan D, Melgar L, Slimp A, Rosenstock S. Prevention of Sexually Transmitted Diseases and Pregnancy Prevention Among Native American Youths: A Randomized Controlled Trial, 2016-2018. Am J Public Health. 2021 Oct;111(10):1874-1884. doi: 10.2105/AJPH.2021.306447. Epub 2021 Sep 16.
- Tingey L, Chambers R, Goklish N, Larzelere F, Lee A, Suttle R, Rosenstock S, Lake K, Barlow A. Rigorous evaluation of a pregnancy prevention program for American Indian youth and adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):89. doi: 10.1186/s13063-017-1842-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .