シエントラ 207 乳房インプラントの市販後臨床経験研究
2023年6月27日 更新者：Sientra, Inc.
初回豊胸参加者および再豊胸参加者におけるシエントラ 207 高強度コヒーシブ プラス (HSC+) 乳房インプラントの市販後臨床経験研究
シエントラ 207 シリコーンゲル乳房インプラントの臨床経験を評価するための 12 か月の研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 か月の期間にわたって初回および再増強の参加者を対象に、シエントラ 207 インプラントに対する外科医と参加者の満足度を前向きに収集することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93117
- Sientra, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次豊胸または再豊胸のためにシエントラ シリコーン 207 ジェル乳房インプラントを受ける女性
説明
包含基準:
- 初回または再豊胸の候補者で、22 歳以上であること。
- シエントラの研究要件に同意し、3 か月目、6 か月目、12 か月目のフォローアップ訪問に従うことに同意します。
除外基準:
- 治験責任医師の豊胸手術または再手術の標準的資格を満たしていない
- 外科医は、無細胞真皮マトリックス (ADM) または外科用メッシュの使用を計画しており、および/または術後のマッサージを推奨しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次拡張
シエントラ スタイル 207 シリコーンゲル乳房インプラントを受ける一般的な胸の拡大を受けている被験者。
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シエントラ 207 シリコーンゲル乳房インプラントは、高強度の凝集プラス (HSC+) シリコーンゲル充填を備えたテクスチャード加工された丸いデバイスです。
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リビジョンの拡張
一次豊胸手術の結果を修正または改善するために、シエントラ スタイル 207 シリコーンゲル乳房インプラントによる修正手術を受けている被験者。
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シエントラ 207 シリコーンゲル乳房インプラントは、高強度の凝集プラス (HSC+) シリコーンゲル充填を備えたテクスチャード加工された丸いデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員の全体的な満足度アンケート
時間枠：3ヶ月
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研究の主な結果の尺度は、1 = デバイスに明らかに不満、5 = デバイスに明確に満足の 5 段階スケールを使用して、デバイスに対する研究者の全体的な満足度を取得することです。
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3ヶ月
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調査員の全体的な満足度アンケート
時間枠：6ヵ月
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研究の主な結果の尺度は、1 = デバイスに明らかに不満、5 = デバイスに明確に満足の 5 段階スケールを使用して、デバイスに対する研究者の全体的な満足度を取得することです。
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6ヵ月
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調査員の全体的な満足度アンケート
時間枠：12ヶ月
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研究の主な結果の尺度は、1 = デバイスに明らかに不満、5 = デバイスに明確に満足の 5 段階スケールを使用して、デバイスに対する研究者の全体的な満足度を取得することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sientra, Inc.、Sponsor GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (推定)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。