Estudo de experiência clínica pós-comercialização dos implantes mamários Sientra 207
27 de junho de 2023 atualizado por: Sientra, Inc.
Estudo de experiência clínica pós-comercialização dos implantes mamários Sientra 207 High-Strength Cohesive Plus (HSC+) em participantes de próteses primárias e de revisão
Um estudo de 12 meses para avaliar a experiência clínica com os implantes mamários de gel de silicone Sientra 207
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para coletar prospectivamente a satisfação do cirurgião e do participante com os implantes Sientra 207 em participantes de aumento primário e de revisão durante um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93117
- Sientra, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que recebem implantes mamários de gel Sientra Silicone 207 para aumento primário ou aumento de revisão
Descrição
Critério de inclusão:
- É candidata a aumento mamário primário ou de revisão e tem pelo menos 22 anos de idade,
- Concorda com os requisitos do estudo Sientra e em cumprir as visitas de acompanhamento do consultório nos meses 3, 6 e 12.
Critério de exclusão:
- Não atende à elegibilidade padrão do investigador para aumento de mama ou cirurgia de revisão
- O cirurgião planeja usar matriz dérmica acelular (ADM) ou malha cirúrgica e/ou recomendar massagem pós-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aumento Primário
Indivíduos submetidos a aumento geral dos seios recebendo implante mamário de gel de silicone Sientra Style 207.
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O implante mamário de gel de silicone Sientra 207 é um dispositivo redondo e texturizado com enchimento de gel de silicone coesivo plus (HSC+) de alta resistência.
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Aumento de revisão
Indivíduos submetidos a cirurgia de revisão com implante mamário de gel de silicone Sientra Style 207 para revisar ou melhorar o resultado de uma cirurgia primária de aumento mamário.
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O implante mamário de gel de silicone Sientra 207 é um dispositivo redondo e texturizado com enchimento de gel de silicone coesivo plus (HSC+) de alta resistência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação Geral do Investigador
Prazo: 3 meses
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A medida de resultado primário do estudo é obter a satisfação geral do investigador com o dispositivo usando uma escala de 5 pontos onde 1 = definitivamente insatisfeito com o dispositivo a 5 = definitivamente satisfeito com o dispositivo.
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3 meses
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Questionário de Satisfação Geral do Investigador
Prazo: 6 meses
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A medida de resultado primário do estudo é obter a satisfação geral do investigador com o dispositivo usando uma escala de 5 pontos onde 1 = definitivamente insatisfeito com o dispositivo a 5 = definitivamente satisfeito com o dispositivo.
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6 meses
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Questionário de Satisfação Geral do Investigador
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado primário do estudo é obter a satisfação geral do investigador com o dispositivo usando uma escala de 5 pontos onde 1 = definitivamente insatisfeito com o dispositivo a 5 = definitivamente satisfeito com o dispositivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP-1008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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