Badanie doświadczeń klinicznych po wprowadzeniu na rynek implantów piersi Sientra 207
27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sientra, Inc.
Badanie doświadczenia klinicznego po wprowadzeniu na rynek implantów piersiowych Sientra 207 High-Strength Cohesive Plus (HSC+) u uczestniczek pierwotnej i rewizyjnej augmentacji
12-miesięczne badanie mające na celu ocenę doświadczenia klinicznego z żelowymi implantami piersi Sientra 207
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu prospektywne zebranie satysfakcji chirurgów i uczestników z implantów Sientra 207 u uczestników pierwotnej i rewizyjnej augmentacji w okresie 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety otrzymujące żelowe implanty piersi Sientra Silicone 207 w celu pierwotnego powiększenia lub powiększenia rewizyjnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest kandydatką do pierwotnego lub rewizyjnego powiększenia piersi i ma ukończone 22 lata,
- Zgadza się na wymagania badania Sientry i przestrzeganie wizyt kontrolnych w gabinecie w 3, 6 i 12 miesiącu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia standardowej kwalifikacji Badacza do powiększenia piersi lub operacji rewizyjnej
- Chirurg planuje zastosować bezkomórkową matrycę skórną (ADM) lub siatkę chirurgiczną i/lub zalecić masaż pooperacyjny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podstawowe ulepszenie
Pacjentki poddawane ogólnemu powiększeniu piersi otrzymujące żelowy implant piersi Sientra Style 207.
|
Żelowy implant piersi Sientra 207 to teksturowane, okrągłe urządzenie z wypełnieniem żelem silikonowym o wysokiej wytrzymałości cohesive plus (HSC+).
|
|
Powiększenie rewizji
Pacjentki poddawane operacji rewizyjnej z żelem Silikonowym Implantem Piersiowym Sientra Style 207 w celu rewizji lub poprawy wyniku pierwotnej operacji powiększenia piersi.
|
Żelowy implant piersi Sientra 207 to teksturowane, okrągłe urządzenie z wypełnieniem żelem silikonowym o wysokiej wytrzymałości cohesive plus (HSC+).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ogólnej satysfakcji badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku badania jest uzyskanie ogólnej satysfakcji badacza z urządzenia przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 1=zdecydowanie niezadowolony z urządzenia do 5=zdecydowanie zadowolony z urządzenia.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz ogólnej satysfakcji badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku badania jest uzyskanie ogólnej satysfakcji badacza z urządzenia przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 1=zdecydowanie niezadowolony z urządzenia do 5=zdecydowanie zadowolony z urządzenia.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz ogólnej satysfakcji badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku badania jest uzyskanie ogólnej satysfakcji badacza z urządzenia przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 1=zdecydowanie niezadowolony z urządzenia do 5=zdecydowanie zadowolony z urządzenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-1008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .