Estudio de experiencia clínica posterior a la comercialización de los implantes mamarios Sientra 207
27 de junio de 2023 actualizado por: Sientra, Inc.
Estudio de experiencia clínica posterior a la comercialización de los implantes mamarios Sientra 207 High-Strength Cohesive Plus (HSC+) en participantes de aumento mamario primario y de revisión
Un estudio de 12 meses para evaluar la experiencia clínica con los implantes mamarios de gel de silicona Sientra 207
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para recolectar prospectivamente la satisfacción del cirujano y del participante con los implantes Sientra 207 en participantes de aumento primario y de revisión durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93117
- Sientra, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que reciben implantes mamarios de gel Sientra Silicone 207 para aumento primario o aumento de revisión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es candidata para un aumento mamario primario o de revisión y tiene al menos 22 años de edad,
- Está de acuerdo con los requisitos del estudio Sientra y para cumplir con las visitas de seguimiento al consultorio en los meses 3, 6 y 12.
Criterio de exclusión:
- No cumple con la elegibilidad estándar del investigador para cirugía de revisión o aumento de senos
- El cirujano planea usar matriz dérmica acelular (ADM) o malla quirúrgica y/o recomendar masaje posoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aumento primario
Sujetos que se someten a un aumento general de senos que reciben un implante mamario de gel de silicona Sientra Style 207.
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El implante mamario de gel de silicona Sientra 207 es un dispositivo redondo texturizado con relleno de gel de silicona cohesivo plus (HSC+) de alta resistencia.
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Aumento de revisión
Sujetas que se someten a una cirugía de revisión con un implante mamario de gel de silicona Sientra Style 207 para revisar o mejorar el resultado de una cirugía primaria de aumento mamario.
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El implante mamario de gel de silicona Sientra 207 es un dispositivo redondo texturizado con relleno de gel de silicona cohesivo plus (HSC+) de alta resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción general del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal del estudio es obtener la satisfacción general del investigador con el dispositivo utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = definitivamente insatisfecho con el dispositivo a 5 = definitivamente satisfecho con el dispositivo.
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3 meses
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Cuestionario de satisfacción general del investigador
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado principal del estudio es obtener la satisfacción general del investigador con el dispositivo utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = definitivamente insatisfecho con el dispositivo a 5 = definitivamente satisfecho con el dispositivo.
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6 meses
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Cuestionario de satisfacción general del investigador
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado principal del estudio es obtener la satisfacción general del investigador con el dispositivo utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = definitivamente insatisfecho con el dispositivo a 5 = definitivamente satisfecho con el dispositivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP-1008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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