Klinische Erfahrungsstudie nach dem Inverkehrbringen von Sientra 207-Brustimplantaten
27. Juni 2023 aktualisiert von: Sientra, Inc.
Klinische Erfahrungsstudie nach dem Inverkehrbringen der Brustimplantate Sientra 207 High-Strength Cohesive Plus (HSC+) bei primären und Revisions-Augmentationsteilnehmern
Eine 12-monatige Studie zur Bewertung der klinischen Erfahrungen mit Sientra 207 Silikongel-Brustimplantaten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll prospektiv die Zufriedenheit von Chirurgen und Teilnehmern mit den Sientra 207-Implantaten bei primären und Revisionsaugmentationsteilnehmern über einen Zeitraum von 12 Monaten erfassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93117
- Sientra, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die Sientra Silicone 207 Gel-Brustimplantate zur Primärvergrößerung oder Revisionsvergrößerung erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine primäre oder erneute Brustvergrößerung ist und mindestens 22 Jahre alt ist,
- Stimmt den Anforderungen der Sientra-Studie und der Einhaltung der Nachuntersuchungen in der Praxis in den Monaten 3, 6 und 12 zu.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Standardberechtigung des Prüfarztes für eine Brustvergrößerung oder eine Revisionsoperation
- Der Chirurg plant die Verwendung einer azellulären dermalen Matrix (ADM) oder eines chirurgischen Netzes und/oder empfiehlt eine postoperative Massage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Primäre Augmentation
Probanden, die sich einer allgemeinen Brustvergrößerung unterziehen, erhalten das Silikongel-Brustimplantat Sientra Style 207.
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Das Silikongel-Brustimplantat Sientra 207 ist ein strukturiertes, rundes Gerät mit hochfester kohäsiver Plus-Silikongelfüllung (HSC+).
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Revisionserweiterung
Probanden, die sich einer Revisionsoperation mit dem Silikongel-Brustimplantat Sientra Style 207 unterziehen, um das Ergebnis einer primären Brustvergrößerungsoperation zu revidieren oder zu verbessern.
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Das Silikongel-Brustimplantat Sientra 207 ist ein strukturiertes, rundes Gerät mit hochfester kohäsiver Plus-Silikongelfüllung (HSC+).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit des Prüfarztes
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß der Studie besteht darin, die Gesamtzufriedenheit des Prüfers mit dem Gerät mithilfe einer 5-Punkte-Skala zu ermitteln, wobei 1 = definitiv unzufrieden mit dem Gerät bis 5 = definitiv zufrieden mit dem Gerät.
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3 Monate
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Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit des Prüfarztes
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnismaß der Studie besteht darin, die Gesamtzufriedenheit des Prüfers mit dem Gerät mithilfe einer 5-Punkte-Skala zu ermitteln, wobei 1 = definitiv unzufrieden mit dem Gerät bis 5 = definitiv zufrieden mit dem Gerät.
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6 Monate
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Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit des Prüfarztes
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnismaß der Studie besteht darin, die Gesamtzufriedenheit des Prüfers mit dem Gerät mithilfe einer 5-Punkte-Skala zu ermitteln, wobei 1 = definitiv unzufrieden mit dem Gerät bis 5 = definitiv zufrieden mit dem Gerät.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-1008
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