Sientra 207 유방 보형물의 시판 후 임상 경험 연구
2023년 6월 27일 업데이트: Sientra, Inc.
1차 및 재수술 참가자의 Sientra 207 High-Strength Cohesive Plus(HSC+) 유방 임플란트에 대한 시판 후 임상 경험 연구
Sientra 207 Silicone Gel Breast Implants의 임상 경험을 평가하기 위한 12개월 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12개월 동안 1차 및 재치환술 참가자의 Sientra 207 임플란트에 대한 의사와 참가자 만족도를 전향적으로 수집하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93117
- Sientra, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 확대 또는 교정 확대를 위해 Sientra Silicone 207 젤 유방 보형물을 받는 여성
설명
포함 기준:
- 1차 또는 수정 유방 확대술의 후보이며 22세 이상입니다.
- Sientra 연구 요구 사항에 동의하고 3, 6, 12개월에 사무실 후속 방문을 준수합니다.
제외 기준:
- 유방 확대 또는 교정 수술에 대한 연구자의 표준 적격성을 충족하지 않음
- 외과 의사는 무세포 진피 매트릭스(ADM) 또는 외과용 메쉬를 사용하고/하거나 수술 후 마사지를 권장할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기본 증강
Sientra Style 207 Silicone Gel Breast Implant를 받고 있는 일반적인 유방 확대를 겪고 있는 피험자.
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Sientra 207 실리콘 젤 유방 보형물은 고강도 응집 플러스(HSC+) 실리콘 젤 충전재가 있는 질감이 있고 둥근 장치입니다.
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개정 확대
1차 유방 확대 수술의 결과를 수정하거나 개선하기 위해 Sientra Style 207 Silicone Gel Breast Implant로 재수술을 받는 피험자.
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Sientra 207 실리콘 젤 유방 보형물은 고강도 응집 플러스(HSC+) 실리콘 젤 충전재가 있는 질감이 있고 둥근 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 전반적 만족도 설문지
기간: 3 개월
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연구의 주요 결과 측정은 5점 척도를 사용하여 장치에 대한 조사자 전체 만족도를 얻는 것입니다. 여기서 1=장치에 확실히 불만족함에서 5=장치에 확실히 만족합니다.
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3 개월
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조사자 전반적 만족도 설문지
기간: 6 개월
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연구의 주요 결과 측정은 5점 척도를 사용하여 장치에 대한 조사자 전체 만족도를 얻는 것입니다. 여기서 1=장치에 확실히 불만족함에서 5=장치에 확실히 만족합니다.
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6 개월
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조사자 전반적 만족도 설문지
기간: 12 개월
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연구의 주요 결과 측정은 5점 척도를 사용하여 장치에 대한 조사자 전체 만족도를 얻는 것입니다. 여기서 1=장치에 확실히 불만족함에서 5=장치에 확실히 만족합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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