Markkinoinnin jälkeinen kliininen kokemustutkimus Sientra 207 -rintaimplantteista
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sientra, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen kokemustutkimus Sientra 207 High-Strength Cohesive Plus (HSC+) -rintaimplantteista primaari- ja revision augmentaatioon osallistuneilla
12 kuukauden tutkimus kliinisen kokemuksen arvioimiseksi Sientra 207 Silicone Gel Breast Implantsista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kirurgien ja osallistujien tyytyväisyyttä Sientra 207 -implantteihin ensisijaisesti ja revision augmentaatioon osallistuneilla 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka saavat Sientra Silicone 207 Gel -rintaimplantteja primaariseen lisäykseen tai revision suurentamiseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on ehdokas primaariseen tai uusiutuvaan rintojen suurennukseen ja on vähintään 22-vuotias,
- Hyväksyy Sientran opiskeluvaatimukset ja noudattaa toimiston seurantakäyntejä kuukausilla 3, 6 ja 12.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä tutkijan standardikelpoisuutta rintojen suurennus- tai korjausleikkaukseen
- Kirurgi aikoo käyttää soluton dermaalimatriisia (ADM) tai kirurgista verkkoa ja/tai suositella postoperatiivista hierontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen lisäys
Koehenkilöt, joille tehdään yleinen rintojen suureneminen ja jotka saavat Sientra Style 207 -silikonigeeli-rintaimplanttia.
|
Sientra 207 Silicone Gel Breast Implant on kuvioitu, pyöreä laite, jossa on erittäin luja kohesiivinen plus (HSC+) silikonigeelitäyte.
|
|
Tarkistuksen lisäys
Koehenkilöt, joille tehdään korjausleikkaus Sientra Style 207 Silicone Gel Breast Implantilla primaarisen rintojen suurennusleikkauksen tuloksen tarkistamiseksi tai parantamiseksi.
|
Sientra 207 Silicone Gel Breast Implant on kuvioitu, pyöreä laite, jossa on erittäin luja kohesiivinen plus (HSC+) silikonigeelitäyte.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan kokonaistyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on saada tutkijan kokonaistyytyväisyys laitteeseen käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ehdottomasti tyytymätön laitteeseen 5 = ehdottomasti tyytyväinen laitteeseen.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkijan kokonaistyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on saada tutkijan kokonaistyytyväisyys laitteeseen käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ehdottomasti tyytymätön laitteeseen 5 = ehdottomasti tyytyväinen laitteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkijan kokonaistyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on saada tutkijan kokonaistyytyväisyys laitteeseen käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ehdottomasti tyytymätön laitteeseen 5 = ehdottomasti tyytyväinen laitteeseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .