Studie klinických zkušeností s prsními implantáty Sientra 207 po uvedení na trh
27. června 2023 aktualizováno: Sientra, Inc.
Studie klinických zkušeností po uvedení na trh vysoce pevných kohezních prsních implantátů Sientra 207 (HSC+) u účastníků primární a revizní augmentace
12měsíční studie k vyhodnocení klinických zkušeností se silikonovými gelovými prsními implantáty Sientra 207
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prospektivně zjišťovala spokojenost chirurgů a účastníků s implantáty Sientra 207 u účastníků primární a revizní augmentace po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které dostávají gelové prsní implantáty Sientra Silicone 207 pro primární augmentaci nebo revizní augmentaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je kandidátem na primární nebo revizní zvětšení prsou a je mu alespoň 22 let,
- Souhlasí s požadavky studie Sientra a s dodržováním následných návštěv úřadu ve 3., 6. a 12. měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje standardní způsobilost zkoušejícího pro augmentaci prsou nebo revizní operaci
- Chirurg plánuje použít acelulární dermální matrix (ADM) nebo chirurgickou síťku a/nebo doporučit pooperační masáž.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární augmentace
Subjekty, které podstupují obecné zvětšení prsou, dostávají silikonový gelový prsní implantát Sientra Style 207.
|
Silikonový gelový prsní implantát Sientra 207 je texturované, kulaté zařízení s vysoce pevným kohezivním plus (HSC+) silikonovým gelem.
|
|
Rozšíření revize
Subjekty podstupující revizní operaci se silikonovým gelovým prsním implantátem Sientra Style 207 za účelem revize nebo zlepšení výsledku primární operace zvětšení prsou.
|
Silikonový gelový prsní implantát Sientra 207 je texturované, kulaté zařízení s vysoce pevným kohezivním plus (HSC+) silikonovým gelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník celkové spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výstupním měřítkem studie je získat celkovou spokojenost vyšetřovatele se zařízením pomocí 5bodové stupnice, kde 1 = rozhodně nespokojen se zařízením až 5 = rozhodně spokojen se zařízením.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník celkové spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupním měřítkem studie je získat celkovou spokojenost vyšetřovatele se zařízením pomocí 5bodové stupnice, kde 1 = rozhodně nespokojen se zařízením až 5 = rozhodně spokojen se zařízením.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník celkové spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupním měřítkem studie je získat celkovou spokojenost vyšetřovatele se zařízením pomocí 5bodové stupnice, kde 1 = rozhodně nespokojen se zařízením až 5 = rozhodně spokojen se zařízením.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP-1008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .