Исследование послепродажного клинического опыта грудных имплантатов Sientra 207
27 июня 2023 г. обновлено: Sientra, Inc.
Пострыночное клиническое исследование грудных имплантатов Sientra 207 High-Strength Cohesive Plus (HSC+) у участников первичного и повторного увеличения
12-месячное исследование для оценки клинического опыта с имплантатами груди с силиконовым гелем Sientra 207.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проспективного сбора информации об удовлетворенности хирургов и участников имплантатами Sientra 207 у участников первичной и повторной аугментации в течение 12-месячного периода времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, которые получают грудные имплантаты Sientra Silicone 207 Gel для первичного увеличения или повторного увеличения
Описание
Критерии включения:
- Является кандидатом на первичное или ревизионное увеличение груди и ему не менее 22 лет,
- Соглашается с требованиями исследования Sientra и выполняет последующие визиты в офис через 3, 6 и 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Не соответствует стандартным критериям исследователя для увеличения груди или ревизионной операции.
- Хирург планирует использовать бесклеточный дермальный матрикс (ADM) или хирургическую сетку и/или рекомендовать послеоперационный массаж.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичное усиление
Субъекты, подвергающиеся общему увеличению груди, получают грудной имплантат Sientra Style 207 с силиконовым гелем.
|
Грудной имплантат Sientra 207 с силиконовым гелем представляет собой текстурированное круглое устройство с высокопрочным когезионным плюс (HSC+) силиконовым гелевым наполнением.
|
|
Расширение ревизии
Субъекты, перенесшие ревизионную операцию с силиконовым гелевым грудным имплантатом Sientra Style 207 для пересмотра или улучшения результата первичной операции по увеличению груди.
|
Грудной имплантат Sientra 207 с силиконовым гелем представляет собой текстурированное круглое устройство с высокопрочным когезионным плюс (HSC+) силиконовым гелевым наполнением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник общей удовлетворенности исследователя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем результата исследования является получение общей удовлетворенности исследователя устройством с использованием 5-балльной шкалы, где 1 = определенно неудовлетворен устройством до 5 = определенно удовлетворен устройством.
|
3 месяца
|
|
Опросник общей удовлетворенности исследователя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным показателем результата исследования является получение общей удовлетворенности исследователя устройством с использованием 5-балльной шкалы, где 1 = определенно неудовлетворен устройством до 5 = определенно удовлетворен устройством.
|
6 месяцев
|
|
Опросник общей удовлетворенности исследователя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным показателем результата исследования является получение общей удовлетворенности исследователя устройством с использованием 5-балльной шкалы, где 1 = определенно неудовлетворен устройством до 5 = определенно удовлетворен устройством.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP-1008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .