Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk erfaringsstudie etter markedet av Sientra 207 brystimplantater

27. juni 2023 oppdatert av: Sientra, Inc.

Klinisk erfaringsstudie etter markedet av Sientra 207 High-Strength Cohesive Plus (HSC+) brystimplantater i primær- og revisjonsforsterkningsdeltakere

En 12-måneders studie for å evaluere den kliniske erfaringen med Sientra 207 silikongel brystimplantater

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for prospektivt å samle kirurgens og deltakernes tilfredshet med Sientra 207-implantatene i primær- og revisjonsforsterkningsdeltakere over en 12-måneders tidsramme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sientra, Inc.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93117
        • Sientra, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som får Sientra Silicone 207 Gel brystimplantater for primær forstørrelse eller revisjonsforstørrelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en kandidat for primær eller revisjonsbrystforstørrelse og er minst 22 år gammel,
  2. Godtar Sientras studiekrav og å overholde kontoroppfølgingsbesøk i månedene 3, 6 og 12.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke etterforskerens standard kvalifisering for brystforstørrelse eller revisjonskirurgi
  2. Kirurgen planlegger å bruke acellulær dermal matrise (ADM) eller kirurgisk mesh og/eller anbefale postoperativ massasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær forsterkning
Personer som gjennomgår generell brystforstørrelse som får Sientra Style 207 silikongel brystimplantat.
Enhet: Sientra 207 silikongel brystimplantat
Sientra 207 Silikongel Brystimplantat er en strukturert, rund enhet med høystyrke cohesive plus (HSC+) silikongelfyll.
Revisjonsforsterkning
Personer som gjennomgår revisjonskirurgi med Sientra Style 207 silikongel brystimplantat for å revidere eller forbedre resultatet av en primær brystforstørrelsesoperasjon.
Enhet: Sientra 207 silikongel brystimplantat
Sientra 207 Silikongel Brystimplantat er en strukturert, rund enhet med høystyrke cohesive plus (HSC+) silikongelfyll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for etterforsker overall tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære utfallsmålet for studien er å oppnå etterforskerens generelle tilfredshet med enheten ved å bruke en 5-punkts skala der 1=definitivt misfornøyd med enheten til 5=definitivt fornøyd med enheten.
3 måneder
Spørreskjema for etterforsker overall tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet for studien er å oppnå etterforskerens generelle tilfredshet med enheten ved å bruke en 5-punkts skala der 1=definitivt misfornøyd med enheten til 5=definitivt fornøyd med enheten.
6 måneder
Spørreskjema for etterforsker overall tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallsmålet for studien er å oppnå etterforskerens generelle tilfredshet med enheten ved å bruke en 5-punkts skala der 1=definitivt misfornøyd med enheten til 5=definitivt fornøyd med enheten.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sientra, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sientra, Inc., Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP-1008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystforstørrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere