Studio sull'esperienza clinica post-vendita delle protesi mammarie Sientra 207
27 giugno 2023 aggiornato da: Sientra, Inc.
Studio sull'esperienza clinica post-vendita delle protesi mammarie Sientra 207 High-Strength Cohesive Plus (HSC+) nei partecipanti all'aumento primario e di revisione
Uno studio di 12 mesi per valutare l'esperienza clinica con le protesi mammarie in gel di silicone Sientra 207
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per raccogliere in modo prospettico la soddisfazione del chirurgo e dei partecipanti con gli impianti Sientra 207 nei partecipanti all'aumento primario e di revisione per un periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
113
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che ricevono protesi mammarie in gel Sientra Silicone 207 per aumento primario o aumento di revisione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un candidato per l'aumento del seno primario o di revisione e ha almeno 22 anni di età,
- Accetta i requisiti dello studio Sientra e si attiene alle visite di follow-up ambulatoriali ai mesi 3, 6 e 12.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa l'idoneità standard dello sperimentatore per l'aumento del seno o la chirurgia di revisione
- Il chirurgo intende utilizzare la matrice dermica acellulare (ADM) o la rete chirurgica e/o raccomandare il massaggio postoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Aumento primario
Soggetti sottoposti a ingrossamento generale del seno che ricevono la protesi mammaria in gel di silicone Sientra Style 207.
|
La protesi mammaria in gel di silicone Sientra 207 è un dispositivo rotondo testurizzato con riempimento in gel di silicone cohesive plus (HSC+) ad alta resistenza.
|
|
Aumento della revisione
Soggetti sottoposti a intervento di revisione con la protesi mammaria in gel di silicone Sientra Style 207 per rivedere o migliorare il risultato di un intervento chirurgico primario di aumento del seno.
|
La protesi mammaria in gel di silicone Sientra 207 è un dispositivo rotondo testurizzato con riempimento in gel di silicone cohesive plus (HSC+) ad alta resistenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di soddisfazione generale del ricercatore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La misura dell'esito primario dello studio è ottenere la soddisfazione complessiva dello sperimentatore con il dispositivo utilizzando una scala a 5 punti dove 1=decisamente insoddisfatto del dispositivo a 5=decisamente soddisfatto del dispositivo.
|
3 mesi
|
|
Questionario di soddisfazione generale del ricercatore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misura dell'esito primario dello studio è ottenere la soddisfazione complessiva dello sperimentatore con il dispositivo utilizzando una scala a 5 punti dove 1=decisamente insoddisfatto del dispositivo a 5=decisamente soddisfatto del dispositivo.
|
6 mesi
|
|
Questionario di soddisfazione generale del ricercatore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La misura dell'esito primario dello studio è ottenere la soddisfazione complessiva dello sperimentatore con il dispositivo utilizzando una scala a 5 punti dove 1=decisamente insoddisfatto del dispositivo a 5=decisamente soddisfatto del dispositivo.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-1008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .