Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Market Clinical Experience Study van Sientra 207 borstimplantaten

27 juni 2023 bijgewerkt door: Sientra, Inc.

Post-market klinische ervaringsstudie van de Sientra 207 High-Strength Cohesive Plus (HSC+) borstimplantaten bij deelnemers aan primaire en revisie-augmentatie

Een studie van 12 maanden om de klinische ervaring met Sientra 207 siliconengel-borstimplantaten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om prospectief de tevredenheid van chirurgen en deelnemers over de Sientra 207-implantaten te verzamelen bij deelnemers aan primaire en revisieaugmentatie gedurende een tijdsbestek van 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sientra, Inc.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93117
        • Sientra, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die Sientra Silicone 207 Gel-borstimplantaten krijgen voor primaire vergroting of revisievergroting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kandidaat is voor primaire of revisieborstvergroting en is minstens 22 jaar oud,
  2. Gaat akkoord met de studievereisten van Sientra en voldoet aan de vervolgbezoeken op kantoor na 3, 6 en 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan de standaardvereisten van de onderzoeker voor borstvergroting of revisiechirurgie
  2. De chirurg is van plan om acellulaire dermale matrix (ADM) of chirurgische mesh te gebruiken en/of postoperatieve massage aan te bevelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire augmentatie
Proefpersonen die een algemene borstvergroting ondergaan en een Sientra Style 207 siliconengel-borstimplantaat krijgen.
Apparaat: Sientra 207 siliconengel borstimplantaat
Het Sientra 207 siliconengel-borstimplantaat is een gestructureerd, rond apparaat met een zeer sterke cohesive plus (HSC+) siliconengelvulling.
Revisie augmentatie
Proefpersonen die een revisieoperatie ondergaan met Sientra Style 207 siliconengel-borstimplantaat om het resultaat van een primaire borstvergrotingsoperatie te herzien of te verbeteren.
Apparaat: Sientra 207 siliconengel borstimplantaat
Het Sientra 207 siliconengel-borstimplantaat is een gestructureerd, rond apparaat met een zeer sterke cohesive plus (HSC+) siliconengelvulling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker Algemene Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is het verkrijgen van de algehele tevredenheid van de onderzoeker met het apparaat op een 5-puntsschaal waarbij 1=absoluut ontevreden over het apparaat tot 5=absoluut tevreden over het apparaat.
3 maanden
Onderzoeker Algemene Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is het verkrijgen van de algehele tevredenheid van de onderzoeker met het apparaat op een 5-puntsschaal waarbij 1=absoluut ontevreden over het apparaat tot 5=absoluut tevreden over het apparaat.
6 maanden
Onderzoeker Algemene Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is het verkrijgen van de algehele tevredenheid van de onderzoeker met het apparaat op een 5-puntsschaal waarbij 1=absoluut ontevreden over het apparaat tot 5=absoluut tevreden over het apparaat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sientra, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sientra, Inc., Sponsor GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-1008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvergroting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren