Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk erfaringsundersøgelse efter markedet af Sientra 207 brystimplantater

27. juni 2023 opdateret af: Sientra, Inc.

Klinisk erfaringsundersøgelse efter markedet af Sientra 207 High-Strength Cohesive Plus (HSC+) brystimplantater i primære og revisionsforstærkende deltagere

En 12-måneders undersøgelse for at evaluere den kliniske erfaring med Sientra 207 Silikone Gel brystimplantater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at indsamle kirurgens og deltagernes tilfredshed med Sientra 207-implantaterne hos deltagere i primær- og revisionsforøgelse over en 12-måneders tidsramme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93117
        • Sientra, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der modtager Sientra Silicone 207 Gel brystimplantater til primær augmentation eller revisionsforstørrelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en kandidat til primær eller revision brystforstørrelse og er mindst 22 år gammel,
  2. Accepterer Sientras studiekrav og overholder kontoropfølgningsbesøg i måned 3, 6 og 12.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke Investigators standardberettigelse til brystforstørrelse eller revisionskirurgi
  2. Kirurgen planlægger at bruge acellulær dermal matrix (ADM) eller kirurgisk mesh og/eller anbefale postoperativ massage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær Augmentation
Forsøgspersoner, der gennemgår generel brystforstørrelse, som modtager Sientra Style 207 Silikone Gel brystimplantat.
Enhed: Sientra 207 Silikone Gel brystimplantat
Sientra 207 Silicone Gel Breast Implant er en struktureret, rund enhed med højstyrke cohesive plus (HSC+) silikonegelfyld.
Revision Augmentation
Forsøgspersoner, der gennemgår revisionskirurgi med Sientra Style 207 Silikone Gel brystimplantat for at revidere eller forbedre resultatet af en primær brystforstørrelsesoperation.
Enhed: Sientra 207 Silikone Gel brystimplantat
Sientra 207 Silicone Gel Breast Implant er en struktureret, rund enhed med højstyrke cohesive plus (HSC+) silikonegelfyld.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til efterforsker overordnet tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsens primære resultatmål er at opnå Investigators overordnede tilfredshed med enheden ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=afgjort utilfreds med enheden til 5=afgjort tilfreds med enheden.
3 måneder
Spørgeskema til efterforsker overordnet tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsens primære resultatmål er at opnå Investigators overordnede tilfredshed med enheden ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=afgjort utilfreds med enheden til 5=afgjort tilfreds med enheden.
6 måneder
Spørgeskema til efterforsker overordnet tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsens primære resultatmål er at opnå Investigators overordnede tilfredshed med enheden ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=afgjort utilfreds med enheden til 5=afgjort tilfreds med enheden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sientra, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sientra, Inc., Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Anslået)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner