急性心筋梗塞患者におけるフロセミドの有効性と血管充填の比較 (FAMIE)
右心室拡張を伴う急性心筋梗塞患者におけるフロセミドと血管充填の有効性：多中心ランダム化対照試験
右心室壊死は入院中の患者の死亡率を増加させ、急性心筋梗塞中に入院した患者の20～50％で観察される可能性があります。 現在のガイドラインでは、体液拡張を使用して右心室負荷を最適化し、不十分な場合は変力補助を追加することによって、右心室壊死に関連する心原性ショックを管理することを推奨しています。 しかし、右心室と左心室の相互作用により一回拍出量と心拍出量が減少するため、体液の拡張に関連した右心室拡張の潜在的な悪影響がいくつかの実験研究で報告されています。 これらの発見と一致して、アンリ・モンドール病院で行われた少数の患者サンプルに関する研究は、右心室壊死患者におけるフロセミドの安全性と有効性を実証しています。
本研究は、治療意図による第 3 相介入、前向き、無作為化、多施設二重盲検解析です。
主な目的は、フロセミドで治療された拡張RVを伴う急性心筋梗塞で入院した患者において、血行力学的パラメータが短期的に改善されたことを実証することである。
主要評価項目は、入院して体液拡張またはフロセミドのいずれかによって治療された患者の心拍出量の変化を比較することです。
研究対象者は88人の患者で構成され、被験者の参加期間は1か月となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- 下性急性心筋梗塞 (≤J + 7)
右心室の拡張は、以下の心エコー検査基準の 1 つによって定義されます。
- 右心室の拡張（RV/LV面積> 0.9）
- RV 機能不全は、TAPSE <16mm または S 速度 <10cm.s-1 によって定義されます。
- 右心室の隣接する 2 つの部分の無動または運動低下
- 肺不全流量でのピッチの減少 <150ms
1 つの血行動態不安定性基準に関連する、大静脈の劣位拡張 (≥20mm) および非準拠 (変化 <50%):
- 乏尿（利尿<800mL/24時間または0.5mL/kg/分）
- 最高血圧 <100mmHg
- 室内空気の酸素飽和度 <91%
- 徐脈 (心拍数 <60/分、ベータ遮断薬を服用している患者には無効)。
- 研究参加に対するインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準
- 未成年者および妊婦
- 心筋梗塞の機械的合併症
- 過去15日間に1日あたり40mgを超える利尿薬を投与された患者
- フロセミドまたはその賦形剤に対する過敏症
- 大動脈弁狭窄症（面積<1cm2または平均勾配>40mmHg）、僧帽弁または大動脈弁逆流グレード≧3
- 左心室駆出率が 35% 未満の左心室不全に対するカテコールアミンのサポート
- 血清クレアチニン> 200μmol / mLによって定義される腎障害
- ナトリウムと水分の保持
- 尿路閉塞
- 血液量減少または脱水症状
- 重度の低カリウム血症 (K + <3 mmol/L)
- 重度の低ナトリウム血症（Na + <125 mmol / L）
- 進行中の肝炎、肝不全または肝性脳症
- 社会保障制度やその他の社会保護制度に所属していない
- 自由または法的保護（後見）を受けている個人患者
- 研究参加によるインフォームドコンセントを理解できない、または拒否する、または署名を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロセミド
フロセミドとプラセボ充填 (グルコース 5%)。
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フロセミド：80mg/8mLの「ペニシリン」と同様に、ガラス瓶を再調整した注射用の特別なLASILIX（250mg/25ml）溶液。
ゆっくりとした静脈内注射 (80mg バイアルあたり 1 ～ 2 分)
他の名前：
プラセボ充填: グルコース 5%、500mL を 30 分間かけて注入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：流体膨張
プラセボ フロセミド (グルコース 5%) と血管充填 血管充填は急性心筋梗塞治療のゴールドスタンダードです |
プラセボフロセミド：８０ｍｇ／８ｍＬの「ペニシリン」のような注射用再調整ガラス瓶用グルコース５％。
ゆっくりとした静脈内注射 (80mg バイアルあたり 1 ～ 2 分)。
他の名前：
血管充填: ナトリウム 0.9% 500mL を 30 分間かけて注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍出量の改善（ドップラー法で測定）は、入院して体液拡張またはフロセミドのいずれかによる治療を受けた患者において、治療投与後24時間で10％を超える増加と定義されます。
時間枠：24時
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24時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：組み込み後平均 10 日
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組み込み後平均 10 日
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変力性サポートの割合
時間枠：組み込み後平均 10 日
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組み込み後平均 10 日
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体液の拡張を必要とする血行力学的不安定の数
時間枠：組み込み後平均 10 日
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組み込み後平均 10 日
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収縮期血液の変化
時間枠：24時間目
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24時間目
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心拍数の変化
時間枠：24時間目
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24時間目
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尿量
時間枠：24時間目
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24時間目
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集中治療室での入院期間
時間枠：月1の平均
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月1の平均
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急性心筋梗塞から1か月後の心血管疾患による入院
時間枠：月1
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月1
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1ヶ月の死亡率
時間枠：月1
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月1
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pascal Lim, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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