Eficácia da Furosemida Versus Preenchimento Vascular em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (FAMIE)
Eficácia da Furosemida Versus Preenchimento Vascular em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Extensão Ventricular Direita: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
A necrose do ventrículo direito aumenta a mortalidade de pacientes hospitalizados e pode ser observada em 20-50% dos pacientes admitidos durante infarto agudo do miocárdio. As diretrizes atuais recomendam o manejo do choque cardiogênico relacionado à necrose ventricular direita, otimizando a carga do VD usando expansão de fluido e, se insuficiente, adicionando suporte inotrópico. No entanto, vários estudos experimentais relataram um potencial efeito deletério da dilatação do ventrículo direito relacionado à expansão do fluido porque a interação ventricular direita e esquerda diminui o volume sistólico e o débito cardíaco. Consistentemente com esses achados, um estudo em uma pequena amostra de pacientes realizado no Hospital Henri Mondor demonstra a segurança e a eficácia da furosemida em pacientes com necrose ventricular direita.
O presente estudo é uma fase 3, intervencionista, prospectiva, randomizada, multicêntrica, análise duplo-cega por intenção de tratar.
O objetivo principal é demonstrar melhora dos parâmetros hemodinâmicos em curto prazo em pacientes internados por infarto agudo do miocárdio com extensão do VD tratados com furosemida.
O objetivo primário é comparar a mudança no débito cardíaco em pacientes admitidos e tratados por expansão de fluido ou furosemida.
A população do estudo consistirá em 88 pacientes e a duração da participação dos sujeitos será de um mês.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Creteil, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >18 anos
- Infarto agudo do miocárdio inferior (≤J + 7)
Extensão do ventrículo direito definida por um dos seguintes critérios ecocardiográficos:
- Dilatação do ventrículo direito (área VD/VE > 0,9)
- Disfunção do VD definida por TAPSE <16mm ou velocidade S <10cm.s-1
- Acinesia ou hipocinesia de dois segmentos contíguos do ventrículo direito
- Diminuição do pitch no fluxo de insuficiência pulmonar <150ms
Dilatação da veia cava inferior (≥20mm) e não complacente (alterações <50%) associada a um critério de instabilidade hemodinâmica:
- Oligúria (diurese <800mL/24h ou 0,5mL/kg/min)
- Pressão arterial sistólica <100mmHg
- Saturação de oxigênio <91% em ar ambiente
- Bradicardia (frequência cardíaca <60/min, não válida para pacientes em uso de betabloqueadores).
- Consentimento informado para participação no estudo assinado.
Critério de exclusão
- Menor e mulher grávida
- Complicações mecânicas do infarto do miocárdio
- Pacientes que receberam > 40mg de diurético/dia nos últimos 15 dias
- Hipersensibilidade à furosemida ou a qualquer um de seus excipientes
- Estenose aórtica (área <1 cm² ou gradiente médio> 40mmHg), regurgitação mitral ou aórtica grau ≥3
- Suporte de catecolamina para insuficiência ventricular esquerda com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Insuficiência renal definida por creatinina sérica > 200μmol/mL
- Retenção de sódio e água
- Obstrução do trato urinário
- Hipovolemia ou desidratação
- Hipocalemia grave (K + <3 mmol / L)
- Hiponatremia grave (Na + <125 mmol/L)
- Hepatite em curso, insuficiência hepática ou encefalopatia hepática
- Nenhuma filiação a um regime de segurança social ou outro regime de proteção social
- Paciente particular em liberdade ou sob proteção legal (tutela)
- Incapacidade ou recusa em entender ou recusa em assinar o consentimento informado da participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Furosemida
Preenchimento com Furosemida e Placebo (Glucose 5%).
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Furosemida: Solução especial LASILIX (250 mg/25 ml) para injeção frasco de vidro recondicionado tipo "penicilina" de 80mg/8mL.
Injeção por via intravenosa lenta (1 a 2 minutos por frasco de 80 mg)
Outros nomes:
Preenchimento placebo: Glicose 5%, 500mL infundido em 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Expansão de fluido
Placebo furosemida (Glucose 5%) e Enchimento Vascular O preenchimento vascular é o padrão ouro no tratamento do infarto agudo do miocárdio |
Placebo furosemida: glicose 5% injetável frasco de vidro recondicionado tipo “penicilina” de 80mg/8mL.
Injeção por via intravenosa lenta (1 a 2 minutos por frasco de 80 mg).
Outros nomes:
Preenchimento vascular: Sódio 0,9% 500mL infundido em 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora do débito cardíaco (medido pelo método Doppler) definida por um aumento de mais de 10% 24 horas após a administração do tratamento em pacientes internados e tratados por expansão de fluido ou furosemida.
Prazo: Na hora 24
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Na hora 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: uma média de 10 dias após a inclusão
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uma média de 10 dias após a inclusão
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Taxa de suporte inotrópico
Prazo: uma média de 10 dias após a inclusão
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uma média de 10 dias após a inclusão
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Número de instabilidade hemodinâmica que requer expansão de fluido
Prazo: uma média de 10 dias após a inclusão
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uma média de 10 dias após a inclusão
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Alteração no sangue sistólico
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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Saída de urina
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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O tempo de internação em terapia intensiva
Prazo: uma média do mês 1
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uma média do mês 1
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Internações por motivo cardiovascular um mês após infarto agudo do miocárdio
Prazo: mês 1
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mês 1
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Mortalidade de um mês
Prazo: mês 1
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mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Lim, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
- Diuréticos
Outros números de identificação do estudo
- P150801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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