Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​furosemid versus vaskulær fyldning hos patienter med akut myokardieinfarkt (FAMIE)

16. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​furosemid versus vaskulær fyldning hos patienter med akut myokardieinfarkt med højre ventrikelforlængelse: Et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Højre ventrikulær nekrose øger patientens hospitalsdødelighed og kan observeres hos 20-50 % af patienterne indlagt under akut myokardieinfarkt. Gældende retningslinjer anbefaler håndtering af kardiogent shock relateret til højre ventrikulær nekrose ved at optimere RV-belastningen ved hjælp af væskeudvidelse og, hvis utilstrækkelig, tilføje inotrop støtte. Imidlertid rapporterede adskillige eksperimentelle undersøgelser en potentiel skadelig effekt af højre ventrikulær dilatation relateret til væskeudvidelse, fordi højre og venstre ventrikelinteraktion reducerer slagvolumen og hjertevolumen. I overensstemmelse med disse resultater viser en undersøgelse af en lille patientprøve udført på Henri Mondor Hospital sikkerheden og effektiviteten af ​​furosemid hos patienter med højre ventrikulær nekrose.

Nærværende undersøgelse er en fase 3, interventionel, prospektiv, randomiseret, multicenter, dobbeltblind analyse efter intention om at behandle.

Hovedformålet er at demonstrere forbedrede hæmodynamiske parametre på kort sigt hos patienter indlagt for akut myokardieinfarkt med extension RV behandlet med furosemid.

Det primære endepunkt er at sammenligne ændringen i hjertevolumen hos patienter indlagt og behandlet med enten væskeekspansion eller furosemid.

Studiepopulationen vil bestå af 88 patienter og varigheden af ​​forsøgspersoners deltagelse vil være en måned.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >18 år
  • Inferior akut myokardieinfarkt (≤J + 7)

  • Højre ventrikulær forlængelse defineret af et følgende ekkokardiografiske kriterier:

    • Dilatation af højre ventrikel (RV/LV-areal > 0,9)
    • RV dysfunktion defineret af TAPSE <16mm eller S hastighed <10cm.s-1
    • Akinesi eller hypokinesi af to sammenhængende segmenter af højre ventrikel
    • Fald i tonehøjde på lungesvigt flow <150ms

  • Inferior vena cava dilatation (≥20 mm) og ikke-kompatibel (ændringer <50%) forbundet med ét hæmodynamisk ustabilitetskriterie:

    • Oliguri (diurese <800 ml/24 timer eller 0,5 ml/kg/min)
    • Systolisk blodtryk <100 mmHg
    • Iltmætning <91 % på rumluft
    • Bradykardi (puls <60/min, ikke gyldig for patienter på betablokkere).
  • Informeret samtykke til studiedeltagelse underskrevet.

Eksklusionskriterier

  • Mindreårig og gravid kvinde
  • Mekaniske komplikationer af myokardieinfarkt
  • Patienter, der fik > 40 mg diuretika/dag i løbet af de sidste 15 dage
  • Overfølsomhed over for furosemid eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Aortastenose (areal <1 cm² eller middelgradient> 40 mmHg), mitral- eller aorta-regurgitation grad ≥3
  • Katekolaminstøtte til venstre ventrikelsvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 %
  • Nedsat nyrefunktion defineret ved et serumkreatinin > 200 μmol/ml
  • Natrium og vandretention
  • Urinvejsobstruktion
  • Hypovolæmi eller dehydrering
  • Alvorlig hypokaliæmi (K + <3 mmol/L)
  • Alvorlig hyponatriæmi (Na + <125 mmol/L)
  • Hepatitis igangværende, leversvigt eller hepatisk encefalopati
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning eller anden social beskyttelsesordning
  • Privat patient med frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål)
  • Manglende evne eller afvisning af at forstå eller afvisning af at underskrive det informerede samtykke fra studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid
Furosemid- og placebofyldning (Glucose 5%).
Medicin: Furosemid
Furosemid: Special LASILIX (250 mg/25 ml) injektionsvæske, rekonditioneret glasflaske som "penicillin" på 80 mg/8 ml. Injektion ved langsom intravenøs (1 til 2 minutter pr. 80 mg hætteglas)
Andre navne:
  • Diuretika, LASILIX.
Medicin: Placebo påfyldning
Placebofyldning: Glukose 5 %, 500 ml infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • G5
Aktiv komparator: Væskeudvidelse

Placebo furosemid (glukose 5%) og karfyldning

Karfyldningen er guldstandarden i behandlingen af ​​akut myokardieinfarkt
Medicin: Placebo furosemid
Placebo furosemid: glukose 5% til injektion istandsat glasflaske som "penicillin" på 80mg/8mL. Injektion ved langsom intravenøs (1 til 2 minutter pr. 80 mg hætteglas).
Andre navne:
  • G5
Medicin: Vaskulær fyldning
Vaskulær fyldning: Natrium 0,9 % 500 ml infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • Væskeekspansion, Natriumchlorid NaCl 0,9%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i hjertevolumen (målt ved Doppler-metoden) defineret ved en stigning på mere end 10 % 24 timer efter administration af behandlingen hos patienter indlagt og behandlet med enten væskeekspansion eller furosemid.
Tidsramme: Klokken 24
Klokken 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra-hospital dødelighed
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage efter inklusion
i gennemsnit 10 dage efter inklusion
Rate af inotrop støtte
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage efter inklusion
i gennemsnit 10 dage efter inklusion
Antal hæmodynamiske ustabiliteter, der kræver væskeudvidelse
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage efter inklusion
i gennemsnit 10 dage efter inklusion
Ændring i systolisk blod
Tidsramme: Time 24
Time 24
Ændring i puls
Tidsramme: Time 24
Time 24
Urinproduktion
Tidsramme: Time 24
Time 24
Varigheden af ​​indlæggelse på intensiv
Tidsramme: gennemsnitlig måned 1
gennemsnitlig måned 1
Indlæggelser af kardiovaskulære årsager en måned efter akut myokardieinfarkt
Tidsramme: måned 1
måned 1
En måneds dødelighed
Tidsramme: måned 1
måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Lim, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner