Eficacia de furosemida versus relleno vascular en pacientes con infarto agudo de miocardio (FAMIE)
Eficacia de furosemida versus relleno vascular en pacientes con infarto agudo de miocardio con extensión ventricular derecha: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La necrosis del ventrículo derecho aumenta la mortalidad de los pacientes en el hospital y se puede observar en el 20-50% de los pacientes ingresados durante un infarto agudo de miocardio. Las guías actuales recomiendan manejar el shock cardiogénico relacionado con la necrosis del ventrículo derecho mediante la optimización de la carga del VD mediante la expansión de líquidos y, si es insuficiente, agregar apoyo inotrópico. Sin embargo, varios estudios experimentales informaron un posible efecto nocivo de la dilatación del ventrículo derecho relacionado con la expansión de líquido porque la interacción entre el ventrículo derecho y el izquierdo disminuye el volumen sistólico y el gasto cardíaco. De acuerdo con estos hallazgos, un estudio en una pequeña muestra de pacientes realizado en el Hospital Henri Mondor demuestra la seguridad y eficacia de la furosemida en pacientes con necrosis ventricular derecha.
El presente estudio es un análisis de fase 3, intervencionista, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego por intención de tratar.
El objetivo principal es demostrar la mejora de los parámetros hemodinámicos a corto plazo en pacientes ingresados por infarto agudo de miocardio con extensión del VD tratados con furosemida.
El criterio principal de valoración es comparar el cambio en el gasto cardíaco en pacientes admitidos y tratados con expansión de líquidos o furosemida.
La población de estudio estará compuesta por 88 pacientes y la duración de la participación de los sujetos será de un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >18 años
- Infarto agudo de miocardio inferior (≤J + 7)
Extensión del ventrículo derecho definida por uno de los siguientes criterios ecocardiográficos:
- Dilatación del ventrículo derecho (área VD/VI > 0,9)
- Disfunción del VD definida por TAPSE <16 mm o velocidad S <10 cm.s-1
- Acinesia o hipocinesia de dos segmentos contiguos del ventrículo derecho
- Disminución del tono en el flujo de insuficiencia pulmonar <150ms
Dilatación de vena cava inferior (≥ 20 mm) y no distensibilidad (cambios < 50 %) asociada a un criterio de inestabilidad hemodinámica:
- Oliguria (diuresis <800ml/24h o 0,5ml/kg/min)
- Presión arterial sistólica <100 mmHg
- Saturación de oxígeno <91% en aire ambiente
- Bradicardia (frecuencia cardíaca <60/min, no válida para pacientes con betabloqueantes).
- Consentimiento informado para la participación en el estudio firmado.
Criterio de exclusión
- Menor y mujer embarazada
- Complicaciones mecánicas del infarto de miocardio
- Pacientes que recibieron > 40 mg de diurético/día durante los últimos 15 días
- Hipersensibilidad a la furosemida o a alguno de sus excipientes
- Estenosis aórtica (área < 1 cm² o gradiente medio > 40 mmHg), insuficiencia mitral o aórtica grado ≥3
- Soporte de catecolaminas para insuficiencia ventricular izquierda con fracción de eyección ventricular izquierda <35%
- Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 200μmol/mL
- Retención de sodio y agua
- Obstrucción del tracto urinario
- Hipovolemia o deshidratación
- Hipopotasemia severa (K+<3 mmol/L)
- Hiponatremia severa (Na+ <125 mmol/L)
- Hepatitis en curso, insuficiencia hepática o encefalopatía hepática
- Sin afiliación a un régimen de seguridad social u otro régimen de protección social
- Particular Paciente en libertad o bajo tutela legal (tutela)
- Incapacidad o negativa a comprender o negativa a firmar el consentimiento informado de la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furosemida
Relleno de Furosemida y Placebo (Glucosa 5%).
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Furosemida: LASILIX especial (250 mg/25 ml) solución inyectable frasco de vidrio reacondicionado como "penicilina" de 80mg/8mL.
Inyección por vía intravenosa lenta (1 a 2 minutos por vial de 80 mg)
Otros nombres:
Relleno de placebo: Glucosa al 5 %, 500 ml infundidos durante 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Expansión de fluidos
Placebo furosemida (Glucosa 5%) y Relleno vascular El relleno vascular es el estándar de oro en el tratamiento del infarto agudo de miocardio |
Placebo furosemida: glucosa al 5% para inyección frasco de vidrio reacondicionado como "penicilina" de 80mg/8mL.
Inyección por vía intravenosa lenta (1 a 2 minutos por vial de 80 mg).
Otros nombres:
Relleno vascular: Sodio 0,9% 500mL infundido durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora del gasto cardíaco (medido por el método Doppler) definido por un aumento de más del 10% 24 horas después de la administración del tratamiento en pacientes ingresados y tratados ya sea por expansión de fluidos o furosemida.
Periodo de tiempo: A la hora 24
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A la hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio de 10 días después de la inclusión
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un promedio de 10 días después de la inclusión
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Tasa de apoyo inotrópico
Periodo de tiempo: un promedio de 10 días después de la inclusión
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un promedio de 10 días después de la inclusión
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Número de inestabilidades hemodinámicas que requieren expansión de fluidos
Periodo de tiempo: un promedio de 10 días después de la inclusión
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un promedio de 10 días después de la inclusión
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Cambio en la sangre sistólica
Periodo de tiempo: Hora 24
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Hora 24
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hora 24
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Hora 24
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Producción de orina
Periodo de tiempo: Hora 24
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Hora 24
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La duración de la hospitalización en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: un promedio del mes 1
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un promedio del mes 1
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Hospitalizaciones por causa cardiovascular al mes del infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: mes 1
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mes 1
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Mortalidad de un mes
Periodo de tiempo: mes 1
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mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Lim, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
- Diuréticos
Otros números de identificación del estudio
- P150801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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