Efficacia della furosemide rispetto al riempimento vascolare nei pazienti con infarto miocardico acuto (FAMIE)
Efficacia della furosemide rispetto al riempimento vascolare nei pazienti con infarto miocardico acuto con estensione ventricolare destra: uno studio controllato randomizzato multicentrico
La necrosi del ventricolo destro aumenta la mortalità dei pazienti in ospedale e può essere osservata nel 20-50% dei pazienti ricoverati per infarto miocardico acuto. Le attuali linee guida raccomandano di gestire lo shock cardiogeno correlato alla necrosi ventricolare destra ottimizzando il carico del ventricolo destro utilizzando l'espansione dei fluidi e, se insufficiente, aggiungendo un supporto inotropo. Tuttavia, diversi studi sperimentali hanno riportato un potenziale effetto deleterio della dilatazione ventricolare destra correlata all'espansione del fluido perché l'interazione ventricolare destra e sinistra riduce la gittata sistolica e la gittata cardiaca. Coerentemente con questi risultati, uno studio su un piccolo campione di pazienti condotto presso l'Henri Mondor Hospital dimostra la sicurezza e l'efficacia della furosemide nei pazienti con necrosi ventricolare destra.
Il presente studio è un'analisi di fase 3, interventistica, prospettica, randomizzata, multicentrica, in doppio cieco per intenzione di trattare.
L'obiettivo principale è dimostrare il miglioramento dei parametri emodinamici a breve termine nei pazienti ricoverati per infarto miocardico acuto con estensione del ventricolo destro trattati con furosemide.
L'endpoint primario è confrontare la variazione della gittata cardiaca nei pazienti ricoverati e trattati con espansione fluida o furosemide.
La popolazione dello studio sarà composta da 88 pazienti e la durata della partecipazione dei soggetti sarà di un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età >18 anni
- Infarto miocardico acuto inferiore (≤J + 7)
Estensione ventricolare destra definita da uno dei seguenti criteri ecocardiografici:
- Dilatazione del ventricolo destro (area RV/LV> 0,9)
- Disfunzione del ventricolo destro definita da TAPSE <16 mm o velocità S <10 cm.s-1
- Acinesia o ipocinesia di due segmenti contigui del ventricolo destro
- Diminuzione del tono sul flusso di insufficienza polmonare <150 ms
Dilatazione della vena cava inferiore (≥20 mm) e non conforme (variazioni <50%) associata a un criterio di instabilità emodinamica:
- Oliguria (diuresi <800 ml/24 ore o 0,5 ml/kg/min)
- Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
- Saturazione di ossigeno <91% in aria ambiente
- Bradicardia (frequenza cardiaca <60/min, non valida per i pazienti che assumono beta-bloccanti).
- Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione
- Donna minorenne e incinta
- Complicanze meccaniche dell'infarto del miocardio
- Pazienti che hanno ricevuto > 40 mg di diuretico al giorno negli ultimi 15 giorni
- Ipersensibilità alla furosemide o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Stenosi aortica (area <1 cm² o gradiente medio> 40 mmHg), grado di rigurgito mitralico o aortico ≥3
- Supporto catecolamine per insufficienza ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
- Compromissione renale definita da una creatinina sierica > 200μmol/mL
- Sodio e ritenzione idrica
- Ostruzione delle vie urinarie
- Ipovolemia o disidratazione
- Ipokaliemia grave (K + <3 mmol/L)
- Grave iponatriemia (Na + <125 mmol/L)
- Epatite in atto, insufficienza epatica o encefalopatia epatica
- Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale o altro regime di protezione sociale
- Privato Paziente in libertà o sotto tutela legale (tutela)
- Incapacità o rifiuto di comprendere o rifiuto di firmare il consenso informato dalla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Furosemide
Riempimento con Furosemide e Placebo (Glucosio 5%).
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Furosemide: Speciale LASILIX (250 mg/25 ml) soluzione iniettabile flacone di vetro ricondizionato tipo "penicillina" da 80 mg/8 ml.
Iniezione per via endovenosa lenta (da 1 a 2 minuti per flaconcino da 80 mg)
Altri nomi:
Riempimento con placebo: glucosio 5%, 500 ml infusi in 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Espansione fluida
Placebo furosemide (Glucosio 5%) e riempimento vascolare Il riempimento vascolare è il gold standard nel trattamento dell'infarto miocardico acuto |
Placebo furosemide: glucosio 5% per iniezione flacone di vetro ricondizionato tipo "penicillina" da 80mg/8mL.
Iniezione per via endovenosa lenta (da 1 a 2 minuti per flaconcino da 80 mg).
Altri nomi:
Riempimento vascolare: Sodio 0,9% 500 ml infuso in 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della gittata cardiaca (misurata con il metodo Doppler) definito da un aumento superiore al 10% 24 ore dopo la somministrazione del trattamento in pazienti ricoverati e trattati con espansione fluida o furosemide.
Lasso di tempo: Alle ore 24
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Alle ore 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: una media di 10 giorni dopo l'inclusione
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una media di 10 giorni dopo l'inclusione
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Tasso di supporto inotropo
Lasso di tempo: una media di 10 giorni dopo l'inclusione
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una media di 10 giorni dopo l'inclusione
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Numero di instabilità emodinamica che richiedono espansione fluida
Lasso di tempo: una media di 10 giorni dopo l'inclusione
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una media di 10 giorni dopo l'inclusione
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Alterazione del sangue sistolico
Lasso di tempo: Ora 24
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Ora 24
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ora 24
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Ora 24
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Produzione di urina
Lasso di tempo: Ora 24
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Ora 24
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La durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: una media del mese 1
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una media del mese 1
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Ricoveri per motivi cardiovascolari un mese dopo infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: mese 1
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mese 1
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Un mese di mortalità
Lasso di tempo: mese 1
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mese 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Lim, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Furosemide
- Diuretici
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150801
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