급성 심근 경색 환자에서 Furosemide 대 혈관 충전의 효능 (FAMIE)
우심실 확장을 동반한 급성 심근경색 환자에서 Furosemide 대 혈관 충전의 효능: 다기관 무작위 통제 시험
우심실 괴사는 병원에서 환자의 사망률을 증가시키고 급성 심근경색으로 입원한 환자의 20-50%에서 관찰될 수 있습니다. 현재 지침에서는 유체 확장을 사용하여 RV 부하를 최적화하고 불충분한 경우 수축성 지원을 추가하여 우심실 괴사와 관련된 심인성 쇼크를 관리할 것을 권장합니다. 그러나 여러 실험 연구에서는 우심실과 좌심실의 상호 작용이 박출량과 심박출량을 감소시키기 때문에 유체 확장과 관련된 우심실 확장의 잠재적인 해로운 영향을 보고했습니다. 이러한 발견과 일관되게 Henri Mondor 병원에서 수행된 소규모 환자 샘플에 대한 연구는 우심실 괴사 환자에서 furosemide의 안전성과 효율성을 입증합니다.
본 연구는 치료 의도에 의한 3상 중재적, 전향적, 무작위, 다기관, 이중맹검 분석이다.
주요 목표는 furosemide로 치료받은 확장 RV가 있는 급성 심근 경색으로 입원한 환자에서 단기적으로 개선된 혈류역학 매개변수를 입증하는 것입니다.
1차 종점은 체액 팽창 또는 푸로세마이드에 의해 입원 및 치료받은 환자의 심박출량 변화를 비교하는 것입니다.
연구 모집단은 88명의 환자로 구성되며 피험자의 참여 기간은 1개월입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 연령 >18세
- 열등 급성 심근 경색(≤J + 7)
다음 심초음파 기준 중 하나로 정의되는 우심실 확장:
- 우심실 확장(RV/LV area> 0.9)
- TAPSE <16mm 또는 S 속도 <10cm.s-1로 정의되는 RV 기능 장애
- 우심실의 인접한 두 분절의 무운동증 또는 저운동증
- 폐부전 흐름의 피치 감소 <150ms
하나의 혈역학적 불안정성 기준과 관련된 하대정맥 확장(≥20mm) 및 비준수(변화 <50%):
- 핍뇨(이뇨 <800mL/24h 또는 0.5mL/kg/min)
- 수축기 혈압 <100mmHg
- 실내 공기의 산소 포화도 <91%
- 서맥(심박수 <60/분, 베타 차단제를 사용하는 환자에게는 유효하지 않음).
- 서명된 연구 참여에 대한 동의서.
제외 기준
- 미성년자와 임산부
- 심근 경색의 기계적 합병증
- 지난 15일 동안 > 40mg/day의 이뇨제를 투여받은 환자
- 푸로세미드 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 대동맥 협착증(면적 <1cm² 또는 평균 기울기> 40mmHg), 승모판 또는 대동맥 역류 등급 ≥3
- 좌심실 박출률이 35% 미만인 좌심실 부전에 대한 카테콜아민 지원
- 혈청 크레아티닌 > 200μmol/mL로 정의되는 신장 손상
- 나트륨 및 수분 보유
- 요로 폐쇄
- 저혈량증 또는 탈수
- 심한 저칼륨혈증(K + <3mmol/L)
- 심한 저나트륨혈증(Na + <125mmol/L)
- 진행 중인 간염, 간부전 또는 간성 뇌병증
- 사회보장제도 또는 기타 사회보장제도에 가입하지 않음
- 자유가 있거나 법적 보호를 받는 개인 환자(후견인)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 이해하지 못하거나 거부하거나 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸로세마이드
Furosemide 및 위약 충전(포도당 5%).
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푸로세마이드: 80mg/8mL의 "페니실린"과 같은 재조정된 유리병 주입용 특수 라실릭스(250mg/25ml) 용액.
천천히 정맥 주사(80mg 바이알당 1~2분)
다른 이름들:
위약 충전: 포도당 5%, 500mL를 30분 동안 주입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유체 팽창
위약 푸로세마이드(포도당 5%) 및 혈관 충전 혈관 충전은 급성 심근 경색 치료의 황금 표준입니다. |
위약 푸로세마이드: 80mg/8mL의 "페니실린"과 같은 재조정된 주사 유리병용 포도당 5%.
천천히 정맥 주사(80mg 바이알당 1~2분).
다른 이름들:
혈관 충전: 나트륨 0.9% 500mL를 30분 동안 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박출량의 개선(도플러 방법으로 측정)은 체액 확장 또는 푸로세미드로 입원 및 치료를 받은 환자에서 치료 투여 후 24시간 동안 10% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기간: 24시
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24시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 포함 후 평균 10일
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포함 후 평균 10일
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등방성 지원 비율
기간: 포함 후 평균 10일
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포함 후 평균 10일
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체액 팽창이 필요한 혈역학적 불안정의 수
기간: 포함 후 평균 10일
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포함 후 평균 10일
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수축기 혈액의 변화
기간: 24시
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24시
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심박수의 변화
기간: 24시
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24시
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소변 배출
기간: 24시
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24시
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중환자실 입원기간
기간: 평균 1개월
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평균 1개월
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급성심근경색 후 1개월 심혈관계 사유로 입원
기간: 1개월
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1개월
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한 달의 사망률
기간: 1개월
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pascal Lim, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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