Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фуросемида в сравнении с наполнением сосудов у пациентов с острым инфарктом миокарда (FAMIE)

16 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность фуросемида в сравнении с наполнением сосудов у пациентов с острым инфарктом миокарда с расширением правого желудочка: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Некроз правого желудочка увеличивает госпитальную летальность и может наблюдаться у 20-50% больных, госпитализированных по поводу острого инфаркта миокарда. Текущие руководства рекомендуют лечить кардиогенный шок, связанный с некрозом правого желудочка, путем оптимизации нагрузки на правый желудочек за счет расширения жидкости и, если этого недостаточно, добавления инотропной поддержки. Однако в нескольких экспериментальных исследованиях сообщалось о потенциально вредном эффекте дилатации правого желудочка, связанном с расширением жидкости, поскольку взаимодействие правого и левого желудочков снижает ударный объем и сердечный выброс. В соответствии с этими выводами исследование на небольшой выборке пациентов, проведенное в больнице Анри Мондора, продемонстрировало безопасность и эффективность фуросемида у пациентов с некрозом правого желудочка.

Настоящее исследование представляет собой интервенционное, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы 3 по назначению лечения.

Основная цель — продемонстрировать улучшение показателей гемодинамики в краткосрочной перспективе у больных, госпитализированных по поводу острого инфаркта миокарда с удлинением ПЖ, получавших фуросемид.

Первичной конечной точкой является сравнение изменения сердечного выброса у пациентов, госпитализированных и получавших инфузионную терапию или фуросемид.

Исследуемая популяция будет состоять из 88 пациентов, а продолжительность участия субъектов составит один месяц.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст >18 лет
  • Нижний острый инфаркт миокарда (≤J + 7)

  • Расширение правого желудочка определяется одним из следующих эхокардиографических критериев:

    • Дилатация правого желудочка (площадь ПЖ/ЛЖ > 0,9)
    • Дисфункция правого желудочка, определяемая TAPSE <16 мм или S-скорость <10 см/с
    • Акинезия или гипокинезия двух смежных сегментов правого желудочка
    • Снижение высоты звука при легочной недостаточности <150 мс

  • Дилатация нижней полой вены (≥20 мм) и несоответствие (изменения <50%), связанные с одним из критериев гемодинамической нестабильности:

    • Олигурия (диурез <800 мл/24 ч или 0,5 мл/кг/мин)
    • Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
    • Насыщение кислородом <91% на комнатном воздухе
    • Брадикардия (частота сердечных сокращений <60/мин, не относится к пациентам, принимающим бета-блокаторы).
  • Подписано информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения

  • Несовершеннолетняя и беременная женщина
  • Механические осложнения инфаркта миокарда
  • Пациенты, получавшие > 40 мг диуретиков в сутки в течение последних 15 дней.
  • Повышенная чувствительность к фуросемиду или любому из его вспомогательных веществ.
  • Аортальный стеноз (площадь <1 см² или средний градиент> 40 мм рт.ст.), митральная или аортальная недостаточность ≥3 степени
  • Катехоламиновая поддержка при левожелудочковой недостаточности с фракцией выброса левого желудочка <35%
  • Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 200 мкмоль/мл.
  • Задержка натрия и воды
  • Обструкция мочевыводящих путей
  • Гиповолемия или обезвоживание
  • Тяжелая гипокалиемия (К+<3 ммоль/л)
  • Тяжелая гипонатриемия (Na+<125 ммоль/л)
  • Текущий гепатит, печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия
  • Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения или другой схеме социальной защиты
  • Частный Пациент на свободе или под защитой закона (попечительства)
  • Неспособность или отказ понять или отказ подписать информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фуросемид
Наполнение Фуросемид и Плацебо (Глюкоза 5%).
Лекарство: Фуросемид
Фуросемид: Специальный ЛАЗИЛИКС (250 мг/25 мл) раствор для инъекций восстановленный стеклянный флакон типа "пенициллин" 80мг/8мл. Инъекция внутривенно медленно (от 1 до 2 минут на флакон 80 мг)
Другие имена:
  • Диуретики, ЛАЗИЛИКС.
Лекарство: Заполнение плацебо
Наполнение плацебо: глюкоза 5%, 500 мл, инфузия в течение 30 минут.
Другие имена:
  • G5
Активный компаратор: Расширение жидкости

Плацебо-фуросемид (глюкоза 5%) и сосудистое наполнение

Сосудистое наполнение является золотым стандартом в лечении острого инфаркта миокарда
Лекарство: Фуросемид плацебо
Плацебо-фуросемид: глюкоза 5% для инъекций, восстановленная стеклянная бутылка типа «пенициллин» 80 мг/8 мл. Инъекция внутривенно медленно (от 1 до 2 минут на флакон 80 мг).
Другие имена:
  • G5
Лекарство: Сосудистое наполнение
Сосудистое наполнение: Натрий 0,9% 500 мл, инфузия в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Расширение жидкости, хлорид натрия NaCl 0,9%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение сердечного выброса (измеряемое с помощью доплеровского метода), определяемое увеличением более чем на 10% через 24 часа после введения лечения у пациентов, госпитализированных и получавших либо инфузионную экспансию, либо фуросемид.
Временное ограничение: В час 24
В час 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: в среднем через 10 дней после включения
в среднем через 10 дней после включения
Скорость инотропной поддержки
Временное ограничение: в среднем через 10 дней после включения
в среднем через 10 дней после включения
Количество гемодинамической нестабильности, требующей расширения жидкости
Временное ограничение: в среднем через 10 дней после включения
в среднем через 10 дней после включения
Изменение систолического кровотока
Временное ограничение: Час 24
Час 24
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Час 24
Час 24
Диурез
Временное ограничение: Час 24
Час 24
Продолжительность госпитализации в реанимацию
Временное ограничение: в среднем за 1 месяц
в среднем за 1 месяц
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам через месяц после острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Смертность за один месяц
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Pascal Lim, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться