Skuteczność furosemidu w porównaniu z wypełnianiem naczyń u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (FAMIE)
Skuteczność furosemidu w porównaniu z wypełnianiem naczyń u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z rozszerzeniem prawej komory: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Martwica prawej komory zwiększa śmiertelność szpitalną i występuje u 20-50% pacjentów przyjmowanych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego. Aktualne wytyczne zalecają zarządzanie wstrząsem kardiogennym związanym z martwicą prawej komory poprzez optymalizację obciążenia RV za pomocą rozszerzania płynu, a jeśli niewystarczające, dodanie wsparcia inotropowego. Jednak kilka badań eksperymentalnych wykazało potencjalnie szkodliwy wpływ rozstrzeni prawej komory związany z ekspansją płynu, ponieważ interakcja prawej i lewej komory zmniejsza objętość wyrzutową i pojemność minutową serca. Zgodnie z tymi odkryciami, badanie przeprowadzone na małej grupie pacjentów w szpitalu Henri Mondor wykazało bezpieczeństwo i skuteczność furosemidu u pacjentów z martwicą prawej komory.
Niniejsze badanie jest fazą 3, interwencyjną, prospektywną, randomizowaną, wieloośrodkową analizą z podwójnie ślepą próbą według zamiaru leczenia.
Głównym celem jest wykazanie krótkookresowej poprawy parametrów hemodynamicznych u pacjentów przyjętych z powodu ostrego zawału serca z wydłużeniem RV leczonych furosemidem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie zmiany pojemności minutowej serca u pacjentów przyjętych do szpitala i leczonych albo upłynnieniem, albo furosemidem.
Badana populacja będzie się składać z 88 pacjentów, a czas trwania badania wyniesie jeden miesiąc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek >18 lat
- Dolny ostry zawał mięśnia sercowego (≤J + 7)
Wydłużenie prawej komory określone przez jedno z następujących kryteriów echokardiograficznych:
- Poszerzenie prawej komory (powierzchnia RV/LV > 0,9)
- Dysfunkcja RV określona przez TAPSE <16mm lub prędkość S <10cm.s-1
- Akinezja lub hipokineza dwóch sąsiednich segmentów prawej komory
- Zmniejszenie tonu przy przepływie w przypadku niewydolności płuc <150 ms
Poszerzenie żyły głównej dolnej (≥20mm) i niezgodność (zmiany <50%) związane z jednym kryterium niestabilności hemodynamicznej:
- Skąpomocz (diureza <800 ml/24h lub 0,5 ml/kg/min)
- Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
- Nasycenie tlenem <91% w powietrzu pokojowym
- Bradykardia (tętno <60/min, nie dotyczy pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki).
- Świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana.
Kryteria wyłączenia
- Nieletnia i kobieta w ciąży
- Mechaniczne powikłania zawału mięśnia sercowego
- Pacjenci, którzy otrzymywali > 40 mg leku moczopędnego/dobę w ciągu ostatnich 15 dni
- Nadwrażliwość na furosemid lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia <1 cm² lub średni gradient > 40 mmHg), niedomykalność mitralna lub aortalna stopnia ≥3
- Wsparcie katecholaminowe w niewydolności lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory <35%
- Zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny w surowicy > 200 μmol/ml
- Retencja sodu i wody
- Niedrożność dróg moczowych
- Hipowolemia lub odwodnienie
- Ciężka hipokaliemia (K+ <3 mmol/l)
- Ciężka hiponatremia (Na + <125 mmol/l)
- Trwające zapalenie wątroby, niewydolność wątroby lub encefalopatia wątrobowa
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub innego systemu ochrony socjalnej
- Prywatny Pacjent na wolności lub pod ochroną prawną (opieka)
- Niemożność lub odmowa zrozumienia lub odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Furosemid
Wypełnienie furosemidem i placebo (glukoza 5%).
|
Furosemid: Specjalny LASILIX (250 mg/25 ml) roztwór do wstrzykiwań regenerowana szklana butelka typu „penicylina” 80 mg/8 ml.
Powolne wstrzyknięcie dożylne (1 do 2 minut na fiolkę 80 mg)
Inne nazwy:
Wypełnienie placebo: glukoza 5%, 500 ml podawane w infuzji przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ekspansja płynów
Placebo furosemid (glukoza 5%) i wypełnienie naczyń Wypełnienie naczyń jest złotym standardem w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego |
Placebo furosemid: glukoza 5% do wstrzykiwań regenerowana szklana butelka typu „penicylina” 80mg/8mL.
Wstrzyknięcie powolne dożylne (1 do 2 minut na fiolkę 80 mg).
Inne nazwy:
Wypełnienie naczyń: 0,9% sodu 500 ml podawane w infuzji przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa pojemności minutowej serca (mierzona metodą Dopplera) definiowana jako wzrost o więcej niż 10% 24 godziny po podaniu leku u pacjentów przyjętych i leczonych albo upłynnieniem, albo furosemidem.
Ramy czasowe: O godzinie 24
|
O godzinie 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: średnio 10 dni po włączeniu
|
średnio 10 dni po włączeniu
|
|
Szybkość wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: średnio 10 dni po włączeniu
|
średnio 10 dni po włączeniu
|
|
Liczba niestabilności hemodynamicznej wymagających ekspansji płynu
Ramy czasowe: średnio 10 dni po włączeniu
|
średnio 10 dni po włączeniu
|
|
Zmiana skurczowej krwi
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
|
Czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: średnio miesiąc 1
|
średnio miesiąc 1
|
|
Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych miesiąc po ostrym zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
miesiąc 1
|
|
Śmiertelność jednego miesiąca
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Lim, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Furosemid
- Diuretyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .